로슈의 블록버스터 표적항암제들이 특허만료를 앞두고, 벌써부터 바이오시밀러와의 경쟁을 예고했다.

혈관내피 성장인자(VEGF) 표적치료제인 '아바스틴(성분명 베바시주맙)'과 항체 바이오의약품인 '허셉틴(성분명 트라스투주맙)'이 도전장을 받은 품목들.

먼저 아바스틴의 바이오시밀러로, 도전장을 던진 기업은 암젠과 엘러간 연합이었다.

15일 암젠과 엘러간은 미국식품의약국(FDA)에 'ABP 215'로 명명된 아바스틴 바이오시밀러의 승인 신청서를 접수했다고 밝혔다.

미국시장에 문을 두드린 첫 번째 아바스틴 바이오시밀러인 셈이다. 업계관계자는 "바이오시밀러가 시장에 진입한다면, 아바스틴이 점유한 66억달러(한화 약 7조 8000억원) 규모의 시장을 나눠 가질 것"으로 내다봤다.

이번 승인 신청은 비편평상피 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 타깃한 3상임상 결과를 근거로 했다. 여기서 아바스틴 오리지널과는 유효성과 안전성 및 면역원성에 유의한 차이가 없는 것으로 알려졌다.

이를 의식한 듯 최근 아바스틴은 표피성장인자수용체(EGFR) 변이 비소세포폐암 1차 치료제에 손을 뻗치고 있다.

올해 5월 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 아바스틴과 타쎄바(성분명 엘로티닙) 병용요법을 EGFR 활성 변이를 보이는 수술이 불가능한 진행성, 전이성 또는 재발성 비편평상피세포성 비소세포폐암 성인 환자에 1차옵션으로 권고 한 것이다.

현재 아바스틴은 비소세포폐암에만 적응증을 보유한 것은 아니다. 대장암 및 유방암, 신장암 등 7개 적응증을 보유한 상황.

미국 2019년, 유럽지역에선 2022년 특허만료를 앞두고 있는 상황에서 아바스틴은 여전히 매출 고공행진을 지속하고 있다. 작년 로슈의 연간보고서에 따르면 미국에선 매출이 8% 확대됐다.

하지만 시장분석가들은 바이오시밀러 승인 신청 소식이 전해지자, 이러한 고공행진도 특허만료와 동시에 상대적으로 저렴한 바이오시밀러 쪽으로 수요가 옮겨갈 것으로 전망했다.

1주일 전, 허셉틴 바이오시밀러 FDA 승인 신청서 접수

로슈의 항암제 포트폴리오가, 바이오시밀러에 도전을 받은 것은 아바스틴만이 아니었다.

이번 소식이 알려지기 1주일 전, 밀란과 바이오콘은 FDA에 허셉틴 바이오시밀러로 승인신청서를 냈다.

'MYL-14010'으로 이름 붙은 밀란과 바이오콘의 허셉틴 바이오시밀러 제형 역시 미국에서 첫 번째 진입이었다. 이보다 앞선 지난 8월 EMA에서도 해당 바이오시밀러는 허가 심사가 진행 중인 상황이다.

승인 신청은 HERITAGE 임상 결과를 토대로 했다. 해당 결과는 올해 미국임상종양학회(ASCO)와 유럽종양학회(ESMO) 연례 학술대회에서 차례로 공개되며 주목을 받았다.

HER2 양성 진행성 또는 전이성 유방암 환자를 대상으로 한 임상 결과, 허셉틴 바이오시밀러는 69.6% 환자에서 종양의 크기를 줄였다. 이에 비해 허셉틴은 64%로 나타났다.

한편 국내 바이오기업인 셀트리온 역시 지난 10월 말, 허셉틴의 바이오시밀러인 '허쥬마'의 허가신청서를 EMA에 접수하며 시장공략을 예고했다.