결핵약 '이소니아지드'와 만성콩팥병 환자에 처방되는 '세벨라머', 에이즈약 '메실산넬피나비어' 함유 제제의 허가사항에 변화가 생긴다.

이들 성분을 함유한 단일제 및 복합제를 사용할 때, 새롭게 확인된 주의사항과 신규 안전성 정보가 최근 업데이트된 것이다.

최근 식품의약품안전처 의약품안전평가과는 메실산넬피나비어 성분제제를 비롯한 이소니아지드 단일제 및 복합제, 세벨라머 성분제제에 대한 사용상 주의사항을 변경 지시했다.

변경된 허가사항의 반영일자는 메실산넬피나비어와 이소니아지드 함유제제가 오는 26일부터, 순환계용약 세벨라머 성분제제는 2월2일로 각각 고시됐다.

한국의약품안전관리원에 고시된 의약품 품목허가사항 변경지시 내용을 살펴보면, 에이즈 치료제인 경구용 넬피나비어 메실산염 단일제는 사용상 주의사항에 피모짓과 병용 시 부정맥과 같은 중증 또는 생명을 위협하는 이상반응이 유발될 수 있다고 경고했다.

병용 금기 약물로 항정신병제인 '피모짓'과 '루라시돈'이 추가된 것.

메실산넬피나비어를 함유한 대상 품목은 동아에스티가 2004년 8월 허가를 받은 '비라셉트필름코팅정250밀리그램'이 언급됐다.

이소니아지드, 투여 금기에 '중증과민반응' 환자 신설

결핵약인 이소니아지드 함유제제엔 사용상 주의사항으로, 기존 투여 금기 환자에 더해 중증과민반응 환자가 신설됐다.

이소니아지드에 의해 발생했던 약물유발간염, 이소니아지드 관련 간손상, 약물열, 오한, 관절염과 같은 이소니아지드에 의한 중증이상반응, 급성간질환병력 등이 추가된 것이다.

이소니아지드 함유제제의 이상반응엔 공통적으로 드레스증후군과 췌장염이 더해졌다. 이소니아지드/리팜피신 복합제와 이소니아지드/리팜피신/피라진아미드 복합제엔 추가적으로 '독성표피괴사용해'가 언급됐다.

또한 이소니아지드/리팜피신/피라진아미드/에탐부톨 4제 복합제엔 빈도불명의 췌장염 및 과민반응까지 추가됐다.

이소니아지드 함유제제로는 ▲이소니아지드 단일제 ▲이소니아지드/리팜피신 복합제(2제) ▲이소니아지드/리팜피신/피라진아미드 복합제(3제) ▲이소니아지드/리팜피신/피라진아미드/에탐부톨(4제) 복합제 등이 대상.

단일제 품목은 유한양행의 유한짓정, 유유제약 유유아이나정, 한국코러스 코러스이소니코틴산히드라짓정, 신풍제약 신풍이소니아짓정, 슈넬생명과학의 니소짓시럽이 해당된다.

이소니아지드 2제 복합제엔 종근당 리포믹스캅셀, 비씨월드제약 튜비스투정, 알리코제약 튜비스타투정이, 이소니아지드 3제 복합제엔 유유제약의 유유리파터정, 이소니아지드 4제복합제엔 비씨월드제약의 튜비스정 등이 해당됐다.

세벨라머, 염증성 위장장애 보고 "인과성 입증은 아직"

한편 세벨라머 성분제제에선, 일반적 주의사항으로 세벨라머 결정의 생성과 관련된 중대한 염증성 위장장애 사례(출혈, 천공, 궤양, 괴사, 대장염 등과 같은 심각한 합병증 포함)가 문헌을 통해 보고됐다는 내용이 신설됐다.

다만 이러한 질환의 발생과 세벨라머 결정의 인과성이 아직 입증되지 않아 중증 위장 증상이 발생한 환자에선 세벨라머의 치료를 재평가해야 한다는 조건을 달았다.

한국쿄와하코기린의 '레나젤정', 젠자임코리아 '렌벨라정'과 '렌벨라산0.8그램', 에스케이케미칼의 '인벨라정'이 대상 품목이다.

식약처 의약품안전평가과는 "관련 단체에 해당 내용을 주지시키는 한편 의약품 사전 사후 관련 기관 부서 등에서는 향후 의약품 품목허가 등의 민원서류 검토와 표시기재 사항의 사후관리, 약사감시 관련 업무 등에 변경사항을 적극 활용할 것"을 당부했다.