제약사가 공격적으로 신약 개발 R&D 투자 비용을 늘리면서 연구개발 대행기업(CRO, Contract Research Organization) 시장이 뜨고 있다.

특히 CRO 산업이 점차 영역을 확대, 약물 발굴부터 신약개발, 제조, 운송, 상품화에 이르기까지 올인원 서비스를 제공하면서 연평균 11.9% 성장하는 등 성장세가 지속될 것이란 분석이다.

19일 생명공학정책연구센터는 바이오인더스트리 산업동향 보고서를 통해 이같은 전망을 밝혔다.

CRO는 연구개발 대행기업으로, 신약개발 과정에서 제약기업의 임상시험을 대행하는 기관들을 일컫는다.

신약개발 단계에서 제약사의 의뢰를 받아 임상시험 진행의 설계, 컨설팅, 모니터링, 데이터관리, 허가 등의 업무 대행뿐 아니라 비임상시험, 임상시험 및 이와 관련된 데이터 관리, 생물통계, 중앙검사실 서비스, 약물 감시, 바이오 분석, 의료경제평가(HEOR) 등 영역을 확장하고 있다.

제약사들은 의약품 허가 및 규제 강화, 신약출시 지연에 따른 신약 연구개발 생산성 감소, 수익 창출력 감소를 극복하기 위해 신약개발의 일부 과정을 CRO에게 위탁하는 사례가 점차 늘고 있는 추세.

보고서는 "CRO가 연구개발을 통해 얻은 성과물에 대한 라이센스 아웃 가능성이나 제품 판매를 모색하는 등 신약개발에서 유통판매까지의 가교역할 수행하고 있다"며 "약물 발굴, 신약개발에서부터 제조, 운송, 상품화에 이르기까지 제약
가치사슬의 전 단계에 걸쳐 서비스를 제공하면서 시장이 커지고 있다"고 진단했다.

보고서는 "글로벌 CRO 시장은 2014년 288억달러에서 연평균 11.9%로 성장해 2019년 504억달러 규모 전망된다"며 "2014년 임상단계별로는 3상(20.4%)이, 질환별로는 종양(20.0%)이 전체 CRO 시장에서 가장 높은 비중 차지할 것이다"고 예상했다.

신약개발 비용절감 조치는 아웃소싱 업체 이용의 가장 주요한 요인으로 신약개발용 연구소 비설립으로 발생한 비용 혜택은 CRO를 촉진하는 구조에서 시장이 점차 커질 수밖에 없다는 게 연구소 측 판단.

글로벌 CRO 시장의 상승에 따라 국내 CRO 시장의 확대도 점쳐진다.

보고서는 "국내 전체 CRO 시장은 2014년 9,580만달러에서 연평균 14.1%로 성장해 2019년 1.9억달러 규모의 시장 전망된다"며 "정부지원 증가, 최신 인프라 및 임상인구 용이성 등으로 국내 CRO 시장은 꾸준히 증가할 것이다"고 강조했다.

보고서는 "높은 임상시험 품질, 탄탄한 인프라 구조 및 명확한 규제 등 국내 CRO 시장의 장점으로 국내 CRO에 위탁하는 제약업체들이 증가하는 추세"라며 "국내 CRO를 원하는 업체들이 증가하는 추세에 반영하여 다양한 글로벌 CRO 업체들이 한국에 지사를 세우려는 분위기다"고 밝혔다.

이어 "이에 따라 국내 CRO 업체들 간 경쟁 구도가 형성될 것이다"며 "신약개발 지원을 위한 정부의 투자의지와 능률적인 규제 구조에 힘입어 글로벌 임상시험 시장에서 경쟁력을 갖춘 임상시험지로 입지를 다지는 추세다"고 진단했다.

비임상시험 단계 국내 CRO 시장은 2014년 1060만달러에서 연평균 7.7%로 성장해 2019년 1530만달러 규모의 시장을 이룰 전망이다.

보고서는 "임상단계 중 2014년 임상3상 시험이 2310만 달러로 가장 많은 비중(24.1%)을 차지한다"며 "임상1상 시험 관련 국내 CRO 시장은 2014년 690만달러에서 연평균 11.2%로 성장해 2019년 1170만달러 규모의 시장이 전망된다"고 분석했다.