수술 등 의료행위에 대한 의사들의 설명 의무가 환자 동의 하에 서면으로 작성하는 방식으로 강화된다.

보건복지부(장관 정진엽)는 지난 23일 이 같은 내용을 골자로 한 의료법 시행령 및 시행규칙 개정안을 입법예고했다.

이번 개정안은 개정 의료법(시행 6월 21일)에 따른 후속조치로 의료인 설명 의무와 진료기록전송지원시스템 이용절차, 의료기관 폐휴업 신고 등 세부내용을 담았다.

의료계가 주목하는 설명의무는 환자(또는 법정 대리인)에게 서면으로 설명하고, 환자가 서명 또는 날인한 동의서를 받아야 한다.

시행령 개정안에 따르면, 수술 등을 하기 전에 지체없이 환자에게 보건복지부령으로 정하는 의료행위 관한 설명과 동의 변경사항 고지서(전자문서 고지서 포함)에 변경사유와 내용을 적은 서면으로 알려야 한다.

다만, 수술 등을 하는 중이거나 그 밖에 알리기 어려운 불가피한 사정이 있는 경우 수술 등을 하고 난 후 지체없이 알려야 한다.

의사는 동의서 및 서면을 작성한 날로부터 2년간 보존해야 하는 항목도 포함됐다.

이를 위반할 경우, 과태료 300만원이 부과된다.

전자의무기록(EMR) 인증기준도 신설됐다.

인증을 받고자 하는 자는 보건복지부령으로 정하는 전자의무기록 시스템 인증신청서를 복지부장관에게 신청해야 한다.

복지부장관은 전자의무기록시스템 인증 및 인증취소 업무를 공공기관 운영법에 입각한 공공기관이나 복지부가 고시한 기관 등에 위탁할 수 있다.

시행규칙 개정안에는 의료기관 폐휴업 신고 개선방안을 담았다.

의료업을 폐업하거나 휴업하려면 신고서를 지자체장에게 제출하고, 지자체장은 신고를 받은 날로부터 3일 이내 신고인에게 통지해야 한다.

개정안 중 특이사항은 요양병원 당직의료인 조항 신설이다.

이는 최근 재판에서 복지부가 의료법상 근거 부족으로 패소한데 따른 후속조치로 풀이된다.

요양병원은 휴일이나 야간에 비상연락체계를 구축해야 하며, 당직의료인 수는 입원환자 200명 당 의사(치과의사, 한의사 포함) 1명, 간호사는 2명의 당직의료인을 배치해야 한다.

복지부는 4월 4일까지 의견수렴을 거쳐 6월 21일 의료법 하위법령을 시행한다는 방침이다.