로슈가 유방암 초치료 전략으로 퍼제타와 허셉틴 보조요법의 칼을 빼들었다.

지난 달 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회(급평위)에 퍼제타의 급여결정 신청 수용 소식이 전해진 가운데, 기대를 모은 APHINITY 3상임상이 베일을 벗은 것.

HER2 유방암 표적치료제 '허셉틴(성분명 트라스투주맙)'과 '퍼제타(성분명 퍼투주맙)' 병용요법의 쓰임새 확대 전략을 놓고, 근거만들기에 돌입한 것으로 풀이된다.

로슈는 2일(현지시간) 수술 가능한 HER2 양성 초기 유방암 환자를 대상으로 한, 이른바 퍼제타 보조요법(adjuvant therapy)으로서 허셉틴과 칵테일요법의 유효성을 따져본 APHINITY 결과를 공개했다.

여기서 퍼제타와 허셉틴에 기타 항암화학요법을 섞는 칵테일요법이 통계적으로 유의한 개선효과를 보였다고 전했다.

특히 HER2 양성 초기 유방암 환자를 타깃한 주요 잣대로, 침습성 무병생존(iDFS)을 개선시킨 것으로 전해졌다.

다만 이날 발표된 해당 임상의 결과엔 세부적인 수치까지는 내놓지 않았다.

로슈 관계자는 "세부적인 결과는 올해 국제 임상종양학회에서 공개할 예정이며, 해당 임상 자료를 근거로 퍼제타 칵테일요법은 FDA 승인에 긍정적인 결과를 내놓을 것"이라고 말했다.

해당 환자 4805명을 대상으로 한 APHINITY 연구는 퍼제타+허셉틴+도세탁셀 병합요법과 허셉틴+도세탁셀 치료전략을 비교했다.

로슈는 해당 데이터를 기반으로 미국식품의약국(FDA)와 유럽의약품청(EMA) 등의 전 세계 보건당국과 허가와 관련한 논의를 진행할 것으로 전해졌다.

로슈는 APHINITY 주요 결과에 대해 "퍼제타 보조요법은 초기 유방암 환자의 진행성 유형에서 기존 표준요법인 허셉틴과 도세탁셀 항암요법과 비교해 질환의 재발없이 수명을 연장시키는 결과를 보였다"고 밝혔다.

해당 칵테일요법은 이미 전이성 유방암과 수술전 초기 유방암 환자에 적응증을 가지고 있다. 이어 최근 퍼제타의 새로운 개척지로 지목된 '수술 후 환자'에까지 허가를 준비 중인 상황이다.

한편, 국내에서 환급형 위험분담제(RSA)를 적용받을 퍼제타는 허가사항인 '전이성 유방암'에서는 허셉틴과 도세탁셀 병용으로, '수술 전 보조요법'의 경우엔 비용 전액을 환자가 부담하는 방식(100/100)으로 급여승인 받을 예정이다.