'허가범위 초과(오프라벨)' 약제의 비급여 사용 승인제도가 보완 강화될 전망이다.

이에 따라 병원의 IRB(임상시험심사위원회) 심사도 한층 강화될 것으로 보인다. 오프라벨로 처방되는 의약품이 소아나 노인 등 취약계층과 희귀질환에 처방되는 경우가 많은 만큼 임상에 대한 강제사항도 검토할 예정이다.

24일 국회 의원회관에서 김상희 의원(더불어민주당) 주최로 열린 '의약품의 허가범위 외 사용, 이대로 괜찮은가' 정책 토론회에선, 오프라벨 즉 허가초과 의약품의 비급여 사용제도에 대한 열띤 논의가 진행됐다.

이날 순천향대 민인순 교수(보건행정경영학과)의 주제발표 자료에 따르면, 의학적 근거가 부족한데 더해 안전성 우려가 있는 약제도 IRB 심사를 통과하는 경우가 발생했고, 불승인되기까지 수개월 동안엔 오프라벨 처방을 받은 환자들이 위험에 그대로 노출됐다는 지적이었다.

2008년부터 2016년 11월까지 총 1244건의 오프라벨 비급여 신청이 진행됐는데 이중 966건은 승인, 151건은 불승인이 결정됐다. 관건은 2013년~2015년까지 불승인된 사례의 83.1%는 의학적 근거가 부족했다는 게 주된 이유였고, 의학적 근거 부족에 안전성 우려가 있었던 사례는 3.4%로 나타났다.

패널로 참석한 복지부 보험약제과 곽명섭 과장은 "안전성 우려 예상에도 불구하고 IRB를 통과해 사용된 의약품 가운데 사후불승인된 경우도 향후 제제를 강화할 계획"이라며 "이를 위해 IRB에서 오프라벨 비급여 사용을 승인받거나 불승인 받은 사례를 모두 공개해 요양기관의 예측가능성을 높이도록 도울 것"이라고 강조했다.

오프라벨 사용을 놓고 현제도에 수정과 보완이 필요하다는 주장은 소아암 환자나 희귀질환 환자를 진료하는 의료계에서도 나왔다.

서울대학교 신희영 연구부총장은 "허가초과 개선안은 소아암 환자를 치료하는 의사경험에서는 매우 배부른 소리"라며 "소아암은 암치료 성공률이 80~90%로 높은데도 사용하는 약제의 60% 정도는 오프라벨 약제로, 고민이 많은 상황"이라고 토로했다.

이어 "소아암의 경우 1년에 1500여 명이 치료를 받는데, 실익 측면에선 이윤이 크지 않아 제약사에도 굳이 따로 임상을 할 필요성을 못느낄 것"이라며 "앞으로 우리나라에 허가 발매되는 모든 약도 소아 임상을 따로 거쳐야 하고, 이에 따른 약가 혜택 등을 보전해줘야 한다"고 제안했다.

미국이나 유럽처럼 소아에 대한 임상을 진행하지 않으면 의약품을 판매조차 하지 못하도록 하는 제도 방안을 염두하는 것이다.

김준수 한국애브비 상무는 "오프라벨 문제는 안전성과 접근성, 사회자원배분문제(보험급여)와 연결되는데 제약업계에서는 많은 사회적 요구에 대한 급여조정이 필요하다는 입장"이라며 "오프라벨 사용은 안전성 우려와 함께 책임 문제가 따르고, 판촉 자체도 어렵기 때문에 손을 대기 어려운 이슈"라고 말했다.

다만 사회적 요구가 많은 경우엔 안전장치를 최대한 갖춘 상태에서 적용하는 건 문제가 없다는 의견이었다. 결국 우리나라의 제도적 상황을 따져봤을때 '운영의 묘'를 살리는 것이 중요하다는 얘기였다.

복지부 곽 과장은 "오프라벨 처방을 두고 보험자, 처방자, 환자, 제약사 등이 이해당사자로 얽혀 있는 상황이지만 제약사의 책임이 상당히 적은 것 같다"면서 "제약사는 시장이 충분하지 않을 경우 오프라벨 사용을 허가받기 위한 임상시험 수행에 다소 소극적"이라고 지적했다.

한편 이날 토론회에는 해외사례와 달리 오프라벨 비급여 사용에 있어 환자의 자기결정권과 선택권이 존중되지 못하고 있기에 환자에 대한 설명의무와 사전동의 절차를 도입해야 한다는 주장도 제기됐다.

이에 곽 과장은 설명의무를 제도화하자는 취지에 공감한다면서 "오프라벨 처방은 민사 소송까지 번질 경우 법원의 판단근거가 될 수 있기 때문에 제도화를 검토하겠다"며 "그러나 고시는 법률이 아니기 때문에 강제성을 갖지 못한다는 한계가 있다"고 답했다.