수출용으로만 허가를 받았던 휴온스의 휴톡스가 국내 시장 진입에 팔을 걷었다.

자사의 보툴리눔 톡신 ‘휴톡스(HU014주)’의 국내 임상 1, 2상을 완료하고 올 하반기 3상 돌입이 예정된 까닭에 내년 국내 출시 가능성이 높아지고 있다.

19일 휴온스는 휴톡스(HU014주)가 국내 임상 1 · 2상 시험을 완료하고 올 하반기부터 국내 임상 3상에 본격 돌입할 계획이라고 밝혔다.

'휴톡스'는 지난해 8월 식약처로부터 중등도 또는 중증의 미간주름 개선이 요구되는 성인을 대상으로 제 1상과 2상의 임상시험을 승인 받았으며, 약 10개월만에 임상 1 · 2상 시험을 종료했다.

보툴리눔 톡신을 주원료로 하는 휴톡스의 톡신 단백질은 ‘클로스트리디움 보툴리눔'라는 박테리아에서 생산되며, 신경전달물질인 ‘아세틸콜린(acetylcholine)’의 분비를 억제하여 근육의 움직임을 없애는 기능을 수행한다.

휴톡스는 해외 시장 조기 공략을 위해 지난해 말부터 수출 승인을 받아 해외 일부 국가에 수출을 개시했고, 올해 하반기부터 미국과 유럽 진출을 위한 임상을 추진하는 상황. 휴톡스는 국산 보툴리눔 제제로는 메디톡신과 보툴렉스, 나보타에 이은 네 번째 토종 품목이다.

보툴리눔 톡신은 1989년 미국 알러간사에서 FDA로부터 최초로 승인 받은 이후, 현재 눈꺼풀 경련, 사시증, 다한증, 뇌졸증 후 근육강직 등의 치료뿐만 아니라 주름개선 등의 미용목적으로도 널리 사용되고 있다.

휴온스글로벌은 ‘휴톡스’가 자사 연구소에서 3년간의 연구를 통해 개발되었으며, 생산성이 우수한 균주를 분리함으로써 발효 생산성 기술과 고순도의 정제 기술을 자체 개발했다고 설명했다.

또한, 보툴리눔 톡신을 생산 및 판매하고 있는 국내 다른 회사들이 ‘Hall균주’를 사용하는 반면에 휴온스글로벌의 ‘휴톡스’는 ‘ATCC3502 균주’를 사용한다고 밝혔다.

휴온스글로벌의 김완섭 대표는 "이번 ‘휴톡스’의 성공적인 임상 1상과 2상 시험 완료에 이어 올 하반기에 시작되는 임상 3상 시험 진행도 성공적으로 완료했다"며 "2018년 국내 시장 진입 목표를 달성하겠다"고 강조했다.

그는 "향후 뇌졸증 후 근육경직 등에 대한 치료제로의 적응증 확대도 계획하고 있다"며 "전 세계 미용 시장의 성장과 함께, 보툴리눔 톡신에 대한 관심이 점점 높아지고 있는 만큼 미국, 유럽 등 글로벌 시장에 대비한 생산 및 판매 준비에 만전을 기하겠다"고 덧붙였다.

휴온스글로벌은 전 세계 시장에 '휴톡스'를 공급한다는 전략 아래, 100억원을 투자해 충북제천공장 내에 휴톡스 제2공장을 건설 중에 있으며, 2018년 상반기에 준공을 완료할 예정이다.

신규 제 2공장 증설을 통해 기존 제1공장 대비 5배로 생산력이 확대되며, 1·2공장을 합쳐 연간 약 300만 바이알을 생산할 수 있는 규모이다.