최근 당뇨병과 고지혈증 약제를 결합한 복합제의 임상 시험이 활기를 띄는 가운데 LG화학이 첫 스타트를 끊었다.

2일 LG화학이 5년간 개발한 당뇨병 및 이상지질혈증 치료 복합제 '제미로우(Zemiro)'가 식품의약품안전처로부터 국내 시판 허가를 받았다.

국내에서 당뇨병 및 이상지질혈증 치료 복합제가 시판 허가를 받은 것은 이번이 처음이다.

LG화학의 '제미로우'는 DPP-4 억제제 계열의 당뇨병치료제 '제미글로(성분명: 제미글립틴)'와 이상지질혈증 치료 성분인 '로수바스타틴'을 합친 개량신약이다.

임상시험을 통해 각각의 단일제 복용과 복합제 '제미로우' 복용간의 동등한 효능과 안전성을 입증했다.

제미로우는 하루 한 알 복용만으로 당뇨병과 이상지질혈증을 동시에 치료할 수 있는 만큼 환자의 복약순응도 개선이 장점으로 꼽힌다.

실제 국내 제2형 당뇨병 환자의 약 60%가 '제미글로'를 비롯한 DPP4 억제제를 복용하고 있고, 이들 중에서 이상지질혈증 치료제의 대표적 약물인 '로수바스타틴'을 비롯한 스타틴(Statin) 계열 약제를 같이 복용하는 환자는 약 50%이상에 달한다.

국내외 의학계에서는 당뇨병 환자 중 LDL 콜레스테롤 수치가 100mg/dL 이상일 경우 조기에 이상지질혈증 치료제를 적극 투약하도록 권고하고 있다.

당뇨병 환자가 이상지질혈증을 동반할 경우 심혈관계 질환 발병률이 정상인보다 약 4배 가까이 높아지기 때문이다.

LG화학은 보험약가 결정 등의 단계를 거쳐 올해 4분기에 제품을 출시 할 계획으로 '제미글로' 50mg 단일 용량에 '로수바스타틴' 5mg, 10mg, 20mg 을 더한 3가지 용량을 선보여 선택의 폭을 넓힐 전략이다.

LG화학 손지웅 생명과학사업본부장은 "제미로우를 통해 이상지질혈증을 동반한 당뇨병 환자들이 혈당과 콜레스테롤을 하루 한 알로 간편하게 관리 할 수 있을 것"이라며 "의료진에게는 처방의 편리함, 환자들에게는 복용의 간편함을 동시에 제공할 것으로 기대한다"고 말했다.

한편 2012년 출시한 국내 첫 당뇨신약 '제미글로'는 국내외 대규모 임상을 통해 강력한 혈당강하 효능과 안전성을 입증하며 지난해 국산 신약 최초로 매출 500억원을 돌파했다.

다른 제약사도 당뇨+고지혈 복합제를 준비 중이다.

최근 두 달간 비씨월드제약, 제일약품이 유한양행이 로수바스타틴과 메트포르민 복합제 임상에 나선 상황.

유한양행은 로수바스타틴과 메트포르민 서방형을 섞은 고지혈-당뇨 복합제 임상 1상으로 식품의약품안전처의 허가를 19일 얻었다.

대웅제약 역시 2015년부터 제2형 당뇨병과 이상지질혈증을 동반한 환자를 대상으로 메트포르민과 아토르바스타틴 복합제 임상시험을 진행하고 있다.