정맥주사제가 승인된지 6년 만에, 셀프 주사 치료가 가능한 전신홍반루푸스(SLE) 신약이 시장에 진입한다.

SLE 환자에 사용 가능한 '피하주사제'로는 최초 등장이라는 데 눈길을 끈다.

주인공은 GSK의 벤리스타(벨리무맙) 피하주사 제형으로, 정맥주사제형은 이미 2011년 미국FDA에 승인을 받은 바 있다. 최근 FDA는 표준치료를 시행한 경험이 있는 성인 활동성 SLE 환자를 대상으로 벤리스타 피하주사제를 허가했다.

허가 적응증에 따르면, 벤리스타 피하주사제는 1주에 한 번 200mg 용량을 1 도오즈 피하주사하거나 자동주사기를 통해 투여할 수 있다.

피하주사제형은 기존 정맥주사제와 일관된 안전성 프로파일을 보여주었으며 일부 환자에서만 주사접종 부위에 이상반응이 보고됐다.

GSK는 "이번 허가는 전신홍반루푸스 환자에 자가 주사가 가능케 한 피하주사제형으로는 첫 진입이 될 것"이라며 "일단 미국시장에선 올해 8월말부터 피하주사제를 사용할 수 있을 것"으로 내다봤다.

그러면서 "벤리스타 정맥주사제가 론칭한 이후 전 세계 수천명의 SLE 환자가 치료를 받았다"면서 "이번 신규 피하주사제의 등장으로 굳이 병원을 찾아야 하는 번거로움 없이 가정에서 간편히 투여가 가능한 추가 옵션이 될 것"이라고 밝혔다.

다만 SLE 환자 가운데 중증의 활동성 루푸스신염(lupus nephritis)이나 중추신경계 루푸스에선 유효성이 검증되지 않은 상태이다.

한편 주성분인 벨리무맙은 B림프구를 자극하는 단백질을 억제해 루푸스의 발생기전으로 알려진 체내 비정상적인 B세포의 양을 줄이는 것으로 알려졌다.

벤리스타는 휴먼지놈사이언스(HGS)와 GSK가 공동 개발한 치료제로, 표준요법으로 치료 중인 자가 항체 양성인 활동성 전신홍반루푸스 성인 환자의 치료제로 승인을 받았다.

미국에서 지난 2011년 승인을 받은 뒤, 국내에선 2013년 6월 '벤리스타주120mg 및 400mg' 2품목이 식약처 시판 허가를 받았다.