1400억원에 달하는 B형간염 치료제 비리어드의 국산 염변경 개량신약이 우선판매품목허가권(우판권)을 획득하고 출격 대기에 들어갔다.

28일 식품의약품안전처에 따르면 최근 종근당, 동아에스티, 한미약품, 대웅제약 등 16개 업체가 비리어드 개량신약의 우판권을 획득했다.

우선판매품목허가제도는 오리지널을 보유한 제약회사와의 특허소송에서 승소한 이후 최초 허가 신청된 제품에 대해 9개월간 독점판매 기간을 부여하는 제도다.

길리어드의 B형간염 치료제 '비리어드'는 한해 1400억원의 매출을 올린 대형 블록버스터 약물.

B형간염 치료제 시장 점유율 절반 이상을 차지하면서 국내 제약사의 복제약 타깃이 됐다.

오리지널 비리어드의 성분은 테노포비르디소프록실푸마르산염.

반면 이번에 13개 제약사는 테노포비르디소프록실 성분으로 허가를 얻었고, 나머지 종근당이 아스파르트산염으로, 한미약품이 인산염으로, 동아에스티가 오로트산염, JW중외제약이 헤미에디실산염으로 각각 허가를 얻었다.

염 변경 제네릭이 대거 출현한 것은 특허 회피와 관련이 있다.

비리어드의 물질특허는 오는 11월까지 유지되지만, 염 변경된 품목이 연장된 물질특허에 영향을 받지 않는다는 판결이 최근 나오면서 국내 제약사들이 염 변경을 통한 제네릭 조기 출시 가능성이 높아졌다.

우판권 기간은 제약사별로 차이가 난다.

테노포비르디소프록실 성분으로 삼일제약, 한화제약, 대웅제약, 삼천당제약, 삼진제약, 보령제약, 동국제약이 2017년 8월 26일부터 2018년 5월 25일까지의 우판권을 획득했다.

테노포비르디소프록실아스파르트산염의 종근당, 테노포비르디소프록실오로트산염의 동아에스티, 테노포비어디소프록실인산염의 한미약품 품목 역시 2017년 8월 26일부터 2018년 5월 25일까지의 우판권을 획득했다.

다만 테노포비르디소프록실 성분이지만 한국휴텍스제약, 한독, 국제약품, 제일약품, 마더스제약, 휴온스는 2017년 11월 10일부터 2018월 5월 25일까지다.

통상 보험급여 등재까지 2~3개월 걸리는 점을 감안하면 10월중 보험등재된 품목들이 시장에 진입할 전망이다.

1400억원대 대형 품목이라는 점에서 국내 제약사의 매출 증대 기대 분위기도 감지된다.

한미약품의 테포비어정은 오리지널 의약품 성분인 테노포비르 디소프록실 푸마르산염(fumarate)을 인산염(phosphate)으로 변경해 개량신약에 준하는 자료제출의약품으로 허가 받았으며, 염 특허를 회피했기 때문에 일반 제네릭 약물보다 1년 1개월 빠르게 출시된다.

회사측은 염특허 회피로 시장에 조기 진입한데다, 우선판매품목허가권을 받아 일정기간독점적 시장 지위를 부여받기 때문에 1400억원에 달하는 B형간염치료제 시장의 판도를 바꿀 수 있는 경쟁력있는 제품이라고 설명했다.

한미약품 마케팅사업부 박명희 상무이사는 "유리한 시장 지위를 확보한 것 외에도 기존 오리지널 약물 대비 약값도 경제적이어서 의료진과 환자들에게 유용한 제품이 될 것으로 기대한다"며 "테포비어는 글로벌 수준의 품질관리시스템을 갖춘 한미정밀화학에서 자체 생산한 합성 원료로 만든 제품으로 품질력도 우수하다"고 말했다.

의사처방이 필요한 전문의약품인 테포비어정은 성인 및 12세 이상 소아를 기준으로 식사와 무관하게 1일 1회 1정씩 복용하면 된다. 한미약품은 이 약물을 오는 10월초 출시한다는 계획이다.