GLP-1 계열 당뇨 신약의 출격 준비를 마친 노보 노디스크에 해결 과제가 떨어졌다.

다름 아닌 빅토자(리라글루타이드)에 이어 주 1회 주사하는 장기 지속형 GLP-1 당뇨약으로 시장 진입을 앞둔 '세마글루타이드'를 두고 나온 평가다.

심혈관 안전성을 너머 '혜택'을 제품라벨에 포함 시킨 몇 안 되는 당뇨 신약으로 주목을 받았지만, 일부 당뇨병성 망막병증 사례가 임상에 보고되며 잡음이 흘러나온 까닭.

최근 세마글루타이드는 FDA 당뇨약 자문위원회 논의를 앞두고 있다. 일단 FDA 리뷰어들(내분비대사약물자문위) 역시 세마글루타이드의 임상 아웃콤을 두고 안전성이나 잠재적인 심혈관 혜택에 대해서는 긍정적인 입장을 취하고 있다.

세마글루타이드가 해당 계열 베스트인클래스(혁신신약) 약물로, 2년 여에 걸친 'Sustain-6' 임상 결과에서 보여진 심혈관 혜택은 확실하다는 이유다.

다만 해당 임상에서 나타난 일부 합병증에 문제가 불거졌다는 점이다.

세마글루타이드 투약군에서 비정상적인 혈당 혈당 변동에 의해 유발되는 당뇨병성 망막병증 등이 보고됐기 때문이다. 여러 합병증을 경험한 환자의 수도 위약군에 비해 2배 이상 높았다는 것도 간과할 수 없는 부분이었다.

때문에 이번주 열리는 자문위 논의에서는 이 부분에 집중 검토가 진행될 예정으로 알려졌다. 망막병증 합병증 발생과 관련 해당 임상의 설계나 환자 등록 자료 요청도 들어간 상황.

세마글루타이드에서도 당화혈색소(A1C)의 뚜렷한 개선효과가 인정됐듯, GLP-1 계열 당뇨약이 가진 신속한 혈당 강하효과가 망막병증 합병증의 발생을 끌어올릴 가능성이 있는지 여부도 논의가 된다.

하지만 이러한 잡음 속에서도 세마글루타이드의 시장진입에는 여전히 긍정적인 전망치들이 나오고 있다.

제약시장 조사기관 분석자료에 의하면 세마글루타이드가 표방한 신속한 혈당 강하효과와 체중 감소, 심혈관 혜택의 입증은 무시할 수 없는 강점이라는 분석이다.

진행 중인 임상연구 중 'Sustain-7' 임상 결과에선 효과나 안전성에서 최적의 결과가 나왔다는 것도 전망을 밝게 했다. 망막병증 사례 역시 기존 약제와 비교할 수준으로 적게 나왔기 때문.

업계 관계자는 "세마글루타이드가 기대를 모으는 것은 해당 계열 약제 중 아스트라제네카의 바이두리온이나 사노피의 릭수미아 등은 심장 안전성은 검증받았지만 심혈관 혜택을 입증하는데엔 어려움을 겪고 있기 때문"이라며 "심혈관 혜택이 강조되는 상황에서 세마글루타이드의 포지셔닝은 확실해 보인다"고 설명했다.