면역항암제 '옵디보'의 국내 허가 적응증이 추가된다.

MSD 키트루다(펨브롤리주맙), 로슈 티쎈트릭(아테졸리주맙) 등의 면역관문억제제가 진입한 국내 면역항암제 옵션 가운데 위암에선 첫 허가다.

이로써 옵디보(니볼루맙)는 현재 비소세포폐암, 흑색종, 신세포암, 방광암, 두경부암, 전형적 호지킨 림프종 등 7개 암종 8개 적응증을 가져가며, 최다 적응증을 보유한 면역항암제로 실질적 처방 범위에 우위를 점하게 됐다.

26일 한국오노약품공업과 한국BMS제약은 면역항암제 옵디보가 식품의약품안전처로부터 위 선암 적응증을 추가로 승인 받고, 전형적 호지킨 림프종에 대한 적응증을 확대 승인 받았다고 밝혔다.

이번 적응증 추가 및 확대 승인으로 옵디보는 PD-L1 발현여부와 관계없이 ▲이전 두 가지 이상 항암화학요법 이후 재발하거나 진행된 위 선암 또는 위식도 접합부 선암의 치료 ▲자가조혈모세포이식(HSCT) 전 혹은 후에 브렌툭시맙 베도틴 투여에도 재발하거나 진행된 전형적 호지킨 림프종 치료제로 사용할 수 있다.

위 선암 또는 위식도 접합부 선암에 대한 적응증은 3상임상인 'ONO-4538-12' 결과를 근거로 했다.

여기서 옵디보는 이전 두 가지 이상의 항암화학요법 후에도 재발하거나 진행된 위 선암 또는 위식도 접합부 선암 환자의 사망위험을 위약 대비 37% 감소시켰으며, 1년 생존율은 26.2%로 위약군 위약군 10.9％보다 2배 이상 앞섰다.

또 호지킨 림프종 적응증 확대는 'CheckMate-205' 임상 결과 자가조혈모세포이식 전 혹은 후에 브렌툭시맙 베도틴을 투여한 환자를 대상으로 한 코호트연구를 근거로 이뤄졌다.

8.8개월 추적기간 후, 옵디보 객관적 반응률은 73%로 자가조혈모세포이식과 브렌툭시맙 베도틴의 치료 시점과 상관없이 치료효과가 일관되게 나타났다.

완전반응을 보인 환자는 17%, 암의 무진행 생존기간 중간값은 11.2개월이었다.

한국BMS제약 박혜선 대표는 "이번 위암에 대한 추가 승인은 면역항암제 중 최초이자 그동안 제한적인 위암 치료제의 선택 폭을 다시 한 번 넓혔다는데 큰 의미가 있다"며 "면역항암제 분야를 리드하고 있는 BMS와 ONO는 환자를 최우선으로, 암으로 고통 받고 있는 환자들이 이전의 건강한 삶을 되찾을 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

한편 옵디보는 항PD-1 계열 면역관문억제제로, 2016년 4월 국내 면역항암제 최초로 PD-L1 발현여부와 관계없이 이전 백금기반 화학요법에 실패한 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료제 및 BRAFV600E 야생형인 수술이 불가능하거나 전이성인 악성 흑색종 1차 치료제로 식약처 허가를 받았다.

이어 2017년 8월부터 백금기반 화학요법에 실패한 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자 중 'PD-L1 발현율이 10% 이상인 환자'를 대상으로 보험 급여가 적용됐으며, 올해 2월부터 수술이 불가능하거나 전이성인 흑색종 치료의 1차 치료제로 급여 적용을 받게 됐다.