국내 론칭 5년차를 맞은 자궁내막증 치료제 '비잔'의 리얼월드 결과가 공개됐다.

아시아인에 장기간 안전성 근거가 맹점으로 꼽히던 상황에서, 실제 처방 데이터가 확보되면서 1차 치료제 가능성에도 무게가 실린다.

다만 이번이 6개월차 분석 자료로, 전체 결과(추가 18개월)에 귀추가 주목된다.

최근 바이엘은 경구용 호르몬제 '비잔(디에노게스트)'의 아시아 전역 코호트 분석 결과를 국제 산부인과학회 세계총회 자리에서 발표했다. 주요 결과에 따르면, 투약 안전성에 더해 자궁내막증 관련 골반통증 등 통증 항목을 78% 이상 개선시키는 효과를 보였다.

특히 한국을 비롯한 태국, 필리핀, 싱가포르, 말레이시아, 인도네시아 등 아시아 6개국 35개 기관에서 실시된 이번 첫 아시아 기반 연구에는, 연세대 신촌세브란스병원 이병석 병원장이 수석연구자로 참여했다.

이병석 병원장은 "자궁내막증은 가임기 여성의 10명중 1명 꼴로 발생하고, 통증을 일으키는 만성 질환"이라며 "비잔이 자궁내막증으로 인한 월경통, 만성 골반통과 같은 증상을 개선하고 나아가 환자들의 삶의 질을 향상시켜왔다"고 말했다.

이어 "지금껏 이러한 효과에 대한 아시아 지역의 리얼월드 데이터가 없다는 점이 아쉬웠는데, 최초의 아시아 지역 리얼 월드 연구인 ENVISIOeN을 통해 관련 데이터가 확보돼 그 의미가 더 크다"고 평가했다.

2년간 아시아 지역 865명 환자를 대상으로 진행된 전향적 ENVISIOeN 임상 중간 분석 결과, 환자 삶의 질과 함께 자궁내막증 관련 골반 통증(EAPP)을 효과적으로 개선시켰다.

주요 결과를 보면, 자궁내막증 건강 프로파일(EHP-30) 설문지에선 통증 영역에서 78.4%의 개선을 보였다. 자궁내막증 관련 골반 통증(EAPP)은 통증 점수는 평균 4.5점이 감소하며 효과를 확인했다.

또 초기 6개월간 안전성도 약물 관련 부작용은 31.5%의 환자에서 나타났다. 무월경과 부정 출혈이 가장 흔하게 나타났고 환자 대부분이 호전 경향을 보였으며, 5.2%의 환자만이 치료를 중단했다.

한편 비잔은 1일 1회 복용하는 경구용 약물로 2013년 2월 국내 론칭했다. 이번 ENVISIOeN 중간 연구 결과는 싱가포르에서 지난 24일 성료한 2018년 영국왕립 산부인과학회(RCOG) 세계 총회에서 처음 발표됐다.