3D 프린팅 의료기기 GMP 심사 가이드라인 개발
오송보건의료행정타운에서 개최된 해당 전시 및 발표회에서는 ‘17년도 우수과제 시상’ ‘R&D 주요성과 및 2018년 연구추진방향 소개’ ‘분야별 포스터 및 홍보관 전시’ ‘4차 산업혁명, 식품의약품 인사이트’ 등을 주제로 진행됐다.
시지바이오는 2017년 식약처 연구개발사업에서 ‘3D 프린터를 이용한 의료기기제조 시 GMP 심사 가이드라인 개발 연구’를 수행해 ▲3D 프린팅 의료기기에 대한 주요 국가별 평가 현황 조사 및 분석 ▲국내외 의료기기제조업체 3D프린터 운영 현황 조사 및 분석 ▲GMP 심사자를 위한 평가 가이드라인 마련 ▲국내 제조업체를 위한 GMP 가이드라인 마련 등 성과를 달성했다.
시지바이오에서는 “현재까지 3D 프린팅 기술을 이용해 제작하는 의료기기와 관련해 명확한 정책을 제시한 국가가 없었을 뿐 아니라 3D 프린팅 의료기기 품질관리 절차를 기존 의료기기에 적용했던 방법으로 적용하기에도 무리가 있었다”고 밝혔다.
그러면서 “시지바이오가 수행한 3D 프린터를 이용한 의료기기 GMP 심사 가이드라인은 국내 제조업체의 3D 프린팅 의료기기시장 진입을 지원하는 것은 물론 산업 활성화에도 도움이 될 것”이라고 덧붙였다.