HER2 양성 유방암 치료제 '퍼제타'가 조기 유방암 수술 전후 보조요법으로 적응증이 확대된다.

최근 퍼제타(퍼투주맙)가 식품의약품안전처로부터 재발 위험이 높은 HER2 양성 조기 유방암 환자의 수술 후 보조요법 및 수술 전, 후 보조요법으로 총 1년간 투여하는 적응증을 확대 승인받은데 따른다.

이로써 HER2 양성 조기 유방암 치료 수술 전 보조요법 및 수술 후 보조요법 모두에서 퍼제타 기반 치료의 가능성이 열렸다.

퍼제타의 수술 후 보조요법에 대한 적응증 추가는 2017년 6월 NEJM을 통해 발표된 다국가 3상임상인 APHINITY 결과를 근거로 한다.

APHINITY 임상시험의 1차 평가변수는 기존 무병생존율(DFS)보다 조기 유방암에서 재발 위험 감소 효과를 정확하게 측정할 수 있는 침습성무병생존율(iDFS)로 설계됐다.

3년 추적 관찰 결과, HER2 양성 조기 유방암 환자의 수술 후 보조요법으로 6~8주기의 화학요법과 함께 투여했을 때 퍼제타·허셉틴 병용투여는 기존 허셉틴 단독투여 대비 침습성 질환의 위험을 19% 낮추며 재발 위험 감소 효과를 보였다.

또한 하위분석 결과에서 퍼제타·허셉틴 병용투여는 재발 고위험군 환자에게 더 큰 치료 혜택을 제공하는 것으로 나타났다. 림프절 전이 양성 환자군에서 퍼제타·허셉틴 병용 투여는 허셉틴 단독 투여 대비 침습성 질환 위험을 23%까지 낮췄다.

이외 2017년 12월 유럽종양학회지(Annals of Oncology)를 통해 발표된 BERENICE 임상시험은 HER2 양성 조기 유방암 환자가 수술 전 보조요법을 포함해 수술 후 보조요법까지 총 1년 간 퍼제타·허셉틴을 병용투여 할 수 있는 근거가 됐다는 평가다.

한국로슈 의학부 김수정 책임자는 "HER2 양성 유방암은 일반적인 유방암 보다 재발 위험이 높아, 현행 수술 후 보조요법 치료에도 불구하고 환자 4명 중 1명 이상이 10년 내에 재발을 경험하고 있어 아직까지 미충족된 의학적 요구가 큰 치료 분야"라고 말했다.

이어 "퍼제타와 허셉틴은 상호보완적으로 HER2 수용체의 활동을 차단하기 때문에, 병용 투여 시 HER2 양성 유방암 환자의 수술 전 보조요법부터 수술 후 보조요법까지 허셉틴을 단독 투여할 때 보다 개선된 임상적 혜택을 제공할 것으로 기대한다"고 밝혔다.

한편 지난 12월 미국FDA는 APHINITY 임상시험 결과를 토대로 퍼제타·허셉틴 병용 투여를 수술 후 보조요법으로 추가 승인했으며, 미국 NCCN 가이드라인과 St. Gallen 등의 국제 학회에서도 호르몬 음성 또는 림프절 전이 양성과 같은 재발 고위험군 환자에게 수술 후 보조요법 치료에 퍼제타·허셉틴 병용 투여를 권고하고 있다.