제약사의 비알콜성지방간염(Non-alcoholic steatohepatitis, NASH) 치료제 개발 경쟁이 불붙고 있다.

비알코올성 지방간염은 현재까지 개발된 치료제가 없고 시장 규모도 글로벌 37조원 규모로 추산되는 등 제약사의 블루오션 영역으로 인식되고 있다.

19일 한미약품은 최근 미국 FDA로부터 자체 개발한 비알코올성 지방간염(NASH) 치료 바이오신약인 Triple Agonist(HM15211)의 임상 1상 승인을 받았다고 밝혔다.

이번 임상 1상 승인에 따라 한미약품은 현재 BMI(신체질량지수)가 18.5 이상 27 미만(kg/m2)의 건강한 성인 40명을 대상으로 약효 및 안전성 등을 확인하는 연구를 진행하고 있다.

한미약품은 이미 동물 모델에서 Triple Agonist의 지방간 및 간 염증 개선 효능을 확인한 바 있다.

비알코올성 지방간염은 현재까지 개발된 치료제가 없어 Triple Agonist의 상용화가 가시화될 경우 환자들의 삶의 질이 획기적으로 개선될 수 있다는 게 사측 설명.

현재 비알콜성 지방간염 치료제 개발 열기는 350억 달러(약 37조원)으로 추산되는 시장 규모에서 기인한다.

치료제 개발에 성공한 제약사가 없어, 개발 성공시 시장에서 독보적인 위치를 점할 수 있기 때문이다.

삼일제약도 치료제의 국내 임상 계획이 알려지면서 주가가 급등했다.

삼일제약은 이스라엘 다국적 바이오 제약사와 함께 미국 FDA 임상 2b를 진행하고 있다.

임상 결과를 토대로 올해 국내 임상 3상에 진입한다는 계획이 알려지면서 삼일제약의 주가는 1월 9000원 대에서 4월 최고 6만 3800원을 급등하는 등 알콜성지방간염 시장에 대한 기대감을 확인했다.

갈메드의 기술도입 계약을 체결한 삼일제약은 국내 독점 판매권을 보유, 2022년경 발매를 목표로 임상을 진행한다.