의료기기 허가·신의료기술평가 통합심사 시스템이 본격 가동됨에 따라 신규 의료기기 시장진입 소요기간이 단축될 것으로 전망된다.

식약처와 복지부는 의료기기 ‘허가·신의료기술평가 통합심사 시스템’(이하 통합심사시스템) 구축을 완료했다고 23일 밝혔다.

통합심사시스템은 식약처와 복지부가 협력해 시행중인 ‘의료기기 허가·신의료기술평가 통합운영’ 제도(이하 통합운영) 심사업무를 수행하는 전산 연계시스템.

통합운영은 기존 순차적으로 진행된 의료기기 인허가·급여·신의료기술평가로 최대 16개월이 소요되는 더딘 의료기기 시장진입 문제 해결을 위해 식약처와 복지부가 공동 추진한 제도다.

이 제도로 의료기기 허가와 평가가 동시 진행됨에 따라 의료기기 시장진입 기간이 평균 242일로 줄어들고 식약처로 접수창구를 일원화해 신청인 편의를 도모하는 등 기존 절차 문제점을 개선했다.

그간 식약처와 복지부는 한국보건의료연구원(NECA)·건강보험심사평가원 등 관계기관과 함께 통합운영 제도를 신설하고 발전시켜 왔다.

1단계로 복지부와 공동으로 2016년 2월부터 7월까지 시범사업과 법령 정비를 통해 의료기기 허가(식약처)와 신의료기술평가(복지부)가 동시 진행될 수 있는 제도적 기틀을 마련했다.

이어 2단계에서는 통합운영 적용 범위를 기존 의료기기·의료기술 사용목적이 완전히 동일한 경우에서 ‘상관성 높은 경우’까지 확대해 보다 많은 의료기기업체가 통합운영 제도를 활용할 수 있도록 개선했다.

이는 관계기관 합동으로 통합운영 신청업체와 함께 제도운영 실태를 점검하고 이를 통해 발굴된 애로사항을 정책에 적극 반영한 결과라는 게 정부 측 설명.

특히 이번 통합심사시스템은 통합운영 체계의 최종적 단계로서 그동안 식약처·심평원·NECA 간 자료를 공유하고 처리하는 연계 시스템 부재로 인해 평가 효율성을 저해하는 문제점을 해결하기 위해 구축했다.

식약처 관계자는 “그동안 기관 간 자료 교환이 전자우편을 통해 수동으로 이뤄지는 등 원활한 평가 진행이 어려웠다”고 밝혔다.

이어 “이번 시스템 구축으로 심사기관별 평가 담당자에게 ▲실시간 심사자료 공유 ▲심사단계별 진행상황 자동알림 ▲평가별 분석데이터 제공 등을 통해 기관마다 민원인에게 동일한 자료를 반복적으로 요구하는 것을 방지하고 기관 간 자료 공유를 바탕으로 신속한 심사가 가능해졌다”고 말했다.

또 “신청자가 실시간으로 기관별 평가 진행상황을 확인할 수 있도록 ‘심사단계별 알림 서비스’를 제공해 민원 편의성을 높였다”고 덧붙였다.