간암 독점 품목 '넥사바'를 겨눈 표적항암제 '렌비마'의 적응증 확대 작업이 본격 절차에 돌입했다.

오는 8월, 간세포암종에 미국 FDA의 최종 허가확대 결정이 예고되면서 국내에서도 하반기 타임라인이 조율 중이다.

MSD와 전략적 제휴를 체결하고 렌비마 품목에 전폭적인 투자를 선언한 터라, 추후 처방 영역은 더 늘어날 전망이다.

관련 업계에 따르면, 에자이 표적항암제 렌비마(렌바티닙)의 간세포암 1차 치료제 FDA 최종 허가 결정일이 오는 8월 24일로 예고됐다.

당초 예정일인 5월 24일보다 3개월이 미뤄졌지만, 허가 검토과정에서 제약사 측에 추가 자료 제출 요청은 없었다.

지난 3월 일본에서 '수술적 절제가 불가능한 간세포암 환자에 1차 치료제'로 세계 첫 허가 확대 소식이 전해지면서 글로벌 허가 행보는 낙관적이라는 평이다.

우리나라에서도 FDA 허가일을 기점으로 하반기 신청계획을 밝힌 만큼, 렌비마의 간세포암 시장 진입이 가시권에 들었다.

회사 관계자는 "최근 FDA에 간암 적응증 추가 신청을 접수하고 결과를 기다리고 있다. 국내에서도 관련 임상을 진행해왔으며, FDA의 승인일에 맞춰 올해 하반기 국내 승인을 기대하고 있다"고 설명했다.

에자이, 면역항암제 키트루다 가진 MSD와 손잡은 이유?

한편 갑상선암약 렌비마의 적응증 확대 행보에 관전 포인트는 하나 더 있다.

에자이는 지난 3월 면역항암제 리딩품목인 '키트루다(펨브롤리주맙)'를 보유한 MSD와 렌비마의 공동개발 및 판촉 계약을 체결했다.

전략적 제휴 작업에 따라, 향후 렌비마의 적응증 영역은 더욱 확대될 여지가 크다.

면역항암제 시장에 병용요법이 대세로 자리잡는 상황에서, 면역항암제 키트루다와 표적항암제 렌비마의 조합은 그만큼 시너지가 기대되는 조합인 것.

실제 자궁내막암, 비소세포폐암, 두경부암, 방광암, 흑색종 등에 신규 임상에서 키트루다와 렌비마 병용조합을 평가할 계획을 알렸다.

진행성 혹은 전이성 신장암 분야에선 지난 1월 FDA로부터 렌비마와 키트루다 병용요법은 혁신치료제 지정을 받기도 했다.