코오롱티슈진이 세계 최초 골관절염 세포유전자치료제인 '인보사'의 미 FDA 3상 시료 사용 승인에 따라 2021년 품목 허가 신청을 목표로 첫 환자 투약을 개시한다.

전세계 골관절염 치료제 시장 규모가 50조원에 달하는 것으로 추산되고 있어 인보사가 미국 임상을 성공적으로 마친다면 최대 6조원 시장을 점유할 수 있다는 분석도 뒤따른다.

10일 코오롱생명과학은 본사에서 '인보사 미국 FDA 임상 3상 돌입 및 국내 허가 1주년' 기자간담회를 개최하고 인보사 매출 목표와 추가 임상 계획, 후속 파이프라인 등을 공개했다.

이우석 대표는 "2021년 품목 허가 신청을 목표로 9~10월 경 첫 환자에 대한 투약을 개시하겠다"며 "이번 임상을 통해 인보사의 통증 완화 및 기능 개선 효과뿐 아니라 관절 구조개선(DMOAD)을 포함한 근본적 치료제로서 가치를 입증하겠다"고 밝혔다.

근본적 골관절염 치료제(Disease Modifying OestoArthritis Drugs)는 관절의 통증완화 및 기능 개선 효과가 있으며 구조적 질병 진행을 억제하는 치료제를 말한다.

이 대표는 임상 3상 시료사용 승인에 따른 임상 계획 및 상업화 일정 등을 설명하면서 "우리의 목표는 인보사가 글로벌 골관절염 치료제 시장에서 게임 체인저가 되는 것이다"고 강조했다.

이를 위해 코오롱티슈진은 9월부터 미국 내 주요 거점 60개 병원에서 임상 환자 1020명을 대상으로 본격적으로 인보사 투약을 시작해 2021년 내 임상 자료 분석을 끝낸 뒤 품목허가를 신청할 계획이다.

인보사는 국내 임상 3상에서 159명 환자를 대상으로 1년 동안 임상을 진행, 현저한 통증완화와 기능 개선 효과를 입증해 지난해 7월 신약 품목 허가를 받았다.

코오롱티슈진은 미 임상 3상에서는 대상 환자군을 대폭 확대하고 검증 기간도 2배로 늘려 구조 개선을 포함한 광범위한 효과 입증을 목표로 하고 있다.

임상 대상 환자도 인공치환수술 전단계인 중등도환자(K&L Grade 3)를 대상으로 한 국내와 달리, 경증환자(K&L Grade 2)까지 넓혀 구조개선 확인이 보다 용이할 것으로 기대하고 있다.

이 대표는 "이를 통해 글로벌 혁신 의약품으로서 차별화된 시장 선점 효과를 거둘 것이다"고 자신했다.

2030년 전세게 노령인구가 14억명에 이르는 등 노령화 추세에 따라 골관절염 치료제 시장도 더욱 확대될 것으로 보고 있다.

미 시장조사 전문기관 L.E.K의 최근 리포트는 전세계 골관절염 치료제 시장 규모를 400억~500억 달러에 이를 것으로 추산하고 있으며, 인보사가 최고 판매율 기준으로 매출 100억 달러(한화 11조원) 이상 가능할 것으로 내다봤다.

인보사가 미 FDA로 부터 한국과 같이 통증 및 기능개선 신약으로 인정받을 경우에도 32억 달러(3조 5600억원)의 매출이 가능하며 여기에 DMOAD 획득시 22억 달러(2조 4000억원)의 추가 매출이 가능한 것으로 평가되고 있다.

이 대표는 "인보사 국내 품목허가 1년을 맞아 국내 투약 환자들이 7개월만에 1000명을 넘어서고 그 후 2개월만에 1500명을 넘어서는 등 블록버스터 신약으로 확고하게 자리잡아가고 있다"고 평가했다.

실제 7월 현재 서울대병원, 세브란스병원, 삼성서울병원 등 국내 메이저 병원을 포함한 101개 종합병원 중 79개 종합병원에서 시술이 가능하며 인보사를 투약할 수 있는 유전자치료기관도 초기엔 80개였나 현재 695개에 이르고 있다.

코오롱생명과학은 국내에서 인보사의 투약 대상을 중등도 환자군뿐 아니라 경증환자군까지로 확대하기 위해 146명의 환자를 대상으로 16개 병원에서 2020년까지 임상을 진행할 예정이다.

또 2014년 연 1만 도즈 생산력을 갖춘 공장을 완공한 데 이어 2021년까지 생산량을 10만 도즈로 늘릴 계획이다.