한국의료기기공업협동조합(이하 조합·이사장 이재화)은 지난 3일 충무아트센터 대회의실에서 변경된 유럽 의료기기 MDR((Medical Device Regulator) 개정에 따른 주요 변경사항과 국내 의료기기업체들의 대응방안을 살펴보는 세미나를 개최했다.

세미나에는 약 150명의 의료기기업체 종사자들이 참여해 성황을 이뤘다.

조합에 따르면, 최근 유럽 인증제도는 기존 MDD(Medical Device Directive)에서 MDR로 변경됐다.

이로 인해 품목 등급 분류가 크게 변화한 것은 물론 의료기기가 아닌 제품들도 의료기기로 관리 받게 됐다.

국내 의료기기업체들은 이에 대응하고자 노력하고 있지만 관련 정보를 얻는데 큰 어려움을 겪고 있다.

이에 의료기기SC 사무국으로 지정받은 조합은 유럽 최대 인증기관 TUV-SUD社 아크라 부사장(Dr. Bassil Akra)을 초청했다.

아크라 부사장은 유럽 지침 문서와 표준 개발에 참여한 경험을 가지고 있는 인물로 현재 유럽 임상시험 및 평가 실무그룹 멤버로 활동하고 있다.

그는 “새로운 유럽 인증은 호러 영화와 유사한 점이 있다”며 “처음 변경된 문서를 읽어봤을 때는 별로 바뀐 것이 없다는 반응을 보일 수도 있지만 실무에 적용하면서 공포를 느끼게 될 것”이라고 말했다.

이어 “새로운 인증제도를 이해하기 위해서는 관련 규정들을 수회 반복해 읽어보기를 바란다”며 “유럽 위원회 사이트에도 자주 방문해 인력·문서·절차 등을 미리 준비해야 한다”고 강조했다.

조합 안병철 상무는 “이번 세미나는 조합이 의료기기업체들의 궁금증 해소를 위해 마련했다”며 “향후에도 의료기기 수출업체들이 필요로 하는 교육과정을 마련해 제공하겠다”고 밝혔다.

한편, 의료기기SC는 산업통상자원부 지원을 받아 운영되는 의료기기 관련 단체, 대표기업, 관련학계, 전문 연구기관 등으로 구성된 민간 주도 인적자원개발 협의기구다.

한국의료기기공업협동조합은 2012년부터 지식경제부로부터 인적자원개발협의체 사무국 지정을 받아 의료기기산업 인력수급 실태 및 교육현황 등을 조사하고 의료기기분야 전문가로 구성된 협의체를 운영하고 있다.