식약처가 국내 의료기기업체 루닛·제이엘케이인스펙션이 각각 개발한 인공지능(AI) 기술을 적용한 의료영상검출보조소프트웨어 ‘루닛 인사이트’(Lunit INSIGHT)와 의료영상진단보조소프트웨어 ‘제이비에스-01케이’(JBS-01K)를 지난 14일 허가했다.

식약처는 이들 제품들을 지난해 3월부터 ‘빅데이터 및 인공지능(AI) 기술이 적용된 의료기기의 허가·심사 가이드라인’ 적용대상으로 선정해 임상시험 설계에서 허가까지 단계별 맞춤 지원을 제공했다.

이후 지난 5월 허가 신청 이후 각각 44일·58일로 신속하게 허가했다.

루닛 인사이트는 X-ray로 촬영한 환자 흉부 영상을 입력·분석해 폐 결절이 의심되는 부위의 정도를 색깔 등으로 표시하면 의사가 폐결절을 진단하는데 도움을 주는 SW.

기존에는 CT 영상 등으로 폐결절을 진단했으나 이번 제품 개발로 X-ray만으로 질환을 진단할 수 있어 CT 등 촬영비용이 절감될 것으로 기대된다.

특히 임상시험을 통해 제품 성능(정확도)을 평가한 결과, 의사가 해당 제품으로 폐결절을 진단한 것과 기존 방법으로 판단한 결과가 각각 94.3%·89.5%로 루닛 인사이트 제품이 폐결절 진단 정확도가 더 높았다.

제이비에스-01케이는 뇌경색 진단을 받은 환자의 적절한 치료를 위해 MRI로 촬영한 환자의 뇌 영상과 심방세동 발병 유무를 입력하면 4가지로 구분된 뇌경색 유형에서 뇌경색 패턴을 추출·제시해 의사가 뇌경색 유형을 판단하는데 도움을 준다.

임상시험을 통해 제품 성능(일치도)을 평가한 결과, 의사들이 진단한 뇌경색 유형 일치율(54%)과 비교했을 때 비슷한 수준(58.3%)으로 나타났다.

식약처는 “앞으로도 인공지능(AI) 가상현실(VR) 증강현실(AR) 등 첨단 의료기기 개발이 활성화될 수 있도록 ‘맞춤 규제 환경’을 조성하는데 최선을 다해 지원해 나갈 것”이라고 밝혔다.

한편, 인공지능(AI) 기반 의료기기 허가건수는 지난 5월 환자 뼈 나이를 판독하는 제품을 포함해 8월 17일 기준 현재까지 3건이다.