대통령직속 4차산업혁명위원회(이하 4차위·위원장 장병규)가 지난 4일부터 5일까지 양일간 대전광역시 소재 KT 대전인재개발원에서 ‘제4차 규제·제도혁신 해커톤’을 개최했다.

장병규 4차위 위원장은 “복잡하고 급변하는 정책 환경 속에서 정부의 일방적인 정책결정보다는 시간이 조금 걸리더라도 사회적 합의를 만들어 가는 과정이 중요하다”고 말했다.

이어 “그간 세 차례 해커톤 참여자들이 상대방의 입장을 이해하고 합의를 이뤄가는 과정을 직접 경험하면서 이 새로운 거버넌스 모델에 대한 확신이 생겨나기 시작했다”며 “사회 전반에 이러한 신뢰모델이 확산되기를 기대한다”고 강조했다.

이번 해커톤 의제는 ▲융·복합 의료제품 규제 그레이존 해소 ▲도시지역 내 내국인 공유숙박 허용 ▲ICT 활용 교통서비스 혁신 3개 의제에 대해 민간 이해관계자, 전문가 및 관계부처가 참여해 1박 2일간 집중토론을 벌였다.

이 가운데 ‘융·복합 의료제품 규제 그레이존 해소’ 토론에서는 다양한 해결방안이 논의됐다.

융·복합 의료제품 규제 그레이존 해소는 당뇨렌즈와 같은 산업간 경계를 넘나드는 융·복합 제품의 경우 분리된 허가트랙과 복잡한 유통경로 등으로 개발자 허가·유통관련 예측가능성이 낮아 시장진입에 어려움이 있다는 지적에 따라 그 필요성이 제기됐다.

이에 융·복합 제품 허가부터 유통에 이르는 전주기적 관리체계를 명확히 하고 개발된 기술 상용화를 지원하는 제도 마련을 위해 해커톤 의제로 선정된 것.

토론 의제리더는 이진휴 4차위 헬스케어 특위위원이 담당했으며 복지부·식약처 등 정부부처와 의료기기업계 학계 협회 등 다양한 이해관계자가 참여했다.

해커톤 토론 결과, 융·복합 의료제품 분과는 효율적인 해커톤 진행을 위해 3차례 사전모임을 진행해 핵심 쟁점을 도출했으며 쟁점별 세부내용을 합의했다.

세부 합의내용을 살펴보면, 융·복합 의료제품 특성을 반영한 전 주기적 관리체계를 명확화하기로 했다.

우선 기술개발 단계부터 사전상담 등을 통해 신속히 물품을 분류하고 예측 가능한 인허가 지원을 위해 전담기구 마련이 필요하다는데 공감했다.

이와 함께 향후 당뇨렌즈 사례와 같이 기술 신규성 및 복잡성이 높은 융·복합 의료제품이 출시되면 필요한 경우 그 특성을 고려한 유통경로도 검토가 필요하다고 합의했다.

더불어 의사 처방에 따라 자동으로 투약이 이뤄지는 제품은 처방된 기간 동안 사용 가능한 것으로 검토 가능하다는데 의견을 모았다.

개발자의 상상력이 충분히 발현될 수 있도록 융·복합 의료제품 상용화를 지원하는 다양한 방안도 논의됐다.

특히 기술 집약도가 높거나 기존 제품과 비교해 안전성·유효성이 개선된 융·복합 의료제품의 경우 이미 추진 중인 ‘의료기기 산업육성 및 혁신의료기기 지원법’상 혁신의료기기로 지정하는 것도 방안 중 하나로 검토하는데 합의했다.

혁신의료기기는 인허가 심사특례, 신의료기술평가 예외 적용, 보험등재여부 결정 시 별도기준과 절차 적용 등 다양한 지원혜택이 논의되고 있다.

이밖에 혁신의료기기 지정 시 관련 위원회 결정에 대한 업체의 의견청취 및 소명기회를 보장하는 등 절차적 합리성을 확보하는 것이 필요하다는데 의견을 모았다.

한편, 대통령직속 4차산업혁명위원회는 이번 해커톤에서 도출된 ‘규제·제도혁신 합의안’이 실제 제도변화로 이어질 수 있도록 정부·국회의 규제개선 절차와 연계해 관계부처가 이행계획을 수립하도록 지원하고 이행경과를 지속 점검할 예정이다.

더불어 다양한 이해관계가 얽혀있는 사회적 쟁점사항을 적극 발굴하고 해커톤을 통해 사회적 합의의 장을 지속적으로 만들어 갈 계획이다.