다음달 '글로벌 당뇨 통합 가이드라인' 공개와 SGLT-2 복합제 급여화 논의가 진행되면서 국내 제약사가 앞다퉈 SGLT-2 임상에 팔을 걷고 있다.

특히 자체 보유 SGLT-2 신약 성분이 전무하다는 점에서 국내 제약사들은 특허를 회피하기 위한 염변경을 돌파구로 선택하고 있다.

14일 대원제약은 건강한 남성 자원자를 대상으로 'DW2701-T1'과 'DW2701-R1'의 안전성과 약동학적 특성을 비교, 평가하기 위한 1상 임상시험 계획서를 승인받았다.

이번 임상은 아스트라제네카 포시가정을 겨냥한 것으로 대원제약은 염 변경을 통해 특허 회피를 계획하고 있다.

DW2701 성분은 다파글리플로진시트르산. 다파글리플로진 성분 오리지널인 아스트라제네카 포시가정은 다파글리플로진프로판디올수화물을 사용한다.

대원제약에 앞서 종근당, 대웅제약, 동아ST, CJ헬스케어, LG화학도 SGLT-2 억제제 임상에 뛰어들었다.

대웅제약의 경우 지난해 말 SGLT-2 억제제 계열의 제2형 당뇨병 치료제 'DWP16001'의 1상 임상시험 계획을 승인받고 자체 신약 개발에 들어갔다.

대웅제약을 제외하고 현재 국내 제약사들은 염변경 방식으로 임상을 진행하고 있다.

CJ헬스케어는 염변경 다파글리플로진과 메트포르민 성분 복합제 관련 임상시험 계획서를 승인받고 아스트라제네카의 직듀오서방정과 비교 임상에 들어갔다.

LG화학은 자사 당뇨병치료제 성분 제미글립틴과 SGLT-2 억제제를, 동아에스티 역시 자사 보유 에보글립틴 성분 슈가논에 SGLT-2를 섞은 복합제를 개발하고 있다.

잇단 SGLT-2 억제제 임상은 현재 진행중인 복합제 급여 논의와 함께 다음달 공개되는 글로벌 통합 가이드라인이 도화선이 된 것으로 풀이된다.

'글로벌 당뇨 통합 가이드라인' 초안에 따르면 1차 메트포르민 치료 이후 2차 치료제로서의 SGLT-2 억제제의 비중이 DPP-4 제제 대비 우선 순위를 높일 것으로 관측된다.

제약사 관계자는 "글로벌 당뇨 통합 가이드라인에 따라 DPP-4와 SGLT-2의 무게추가 변화가 예상된다"며 "DPP-4 억제제 성분만 갖고 있는 국내 제약사들이 앞다퉈 SGLT-2 임상에 뛰어든 것이 이런 상황과 무관치 않다"고 덧붙였다.