테고사이언스가 화상 치료제 '칼로덤'의 당뇨병성 족부궤양 급여화에 재도전했다.

현재 급여 중인 경쟁 약물 대비 가격이 절반에 불과하고 치료 효과의 비교 우위, 다양한 규격을 추가했다는 점에서 테고사이언스는 급여화에 강한 자신감을 내비추고 있다.

최근 테고사이언스는 건강보험심사평가원에 자사 품목 칼로덤의 당뇨병성 족부궤양 건강보험 급여화를 위한 의견서를 제출했다.

칼로덤은 2005년 화상을 적응증으로 식약처 품목 허가를 받은 세포치료제다. 2010년 당뇨성 족부궤양으로 적응증이 확대됐지만 화상과 달리 족부궤양에는 건강보험 적용이 되지 않았다.

테고사이언스는 칼로덤의 족부궤양 급여화를 위해 2010년부터 2013년까지 4차례 급여 신청서를 제출했지만, 현재 당뇨병성 족부궤양의 치료목적 건강보험 급여대상 의약품은 D제약사 품목이 유일한 상황.

칼로덤의 경우 규격 추가와 추가 임상 근거 자료 필요 등을 이유로 급여화에 성공하지 못했지만 최근 임상 현장과 학술 자료에서 긍정적인 신호들이 나오고 있다.

테고사이언스 관계자는 "국내외 전문학회지에 당뇨성 족부궤양에 칼로덤을 사용한 결과가 보고됐으며 특히 치료적 확증 임상시험의 결과는 SCI 등재 해외학술지에 발표된 바 있다"고 밝혔다.

그는 "이런 임상적 유용성에 따라 해당 질병에 대한 교과서와 진료지침에 칼로덤이 당죠성 족부궤양 치료제로 추천됐고, 경쟁 약물 대비 추천 등급 또한 높다"며 "심평원이 요구한 대로 칼로덤의 기존 규격(56cm²)로 세 종류로 다양화했다"고 강조했다.

실제로 D제약사 품목은 대한당뇨발학회 진료지침에서 추천 등급 '하'를, 칼로덤은 '중'으로 비교 우위를 확인했다.

궤양 크기 1cm² 당 투약 비용을 비교해 보면 가격 경쟁력뿐 아니라 효과 역시 긍정적이다.

칼로덤은 현재 세 종류 56cm²/25cm²/9cm² 규격으로 출시된다.

칼로덤 56cm²의 최소 단위 가격은 34만 7661원으로 1일 투약비용은 887원/cm², 6주 투약비용은 3만 7254원cm²이 된다.

반면 D사 약제(10mL)의 최소 단위 가격은 28만 1000원으로 1일 투약비용은 2519원/cm², 6주 투약비용은 10만 5798원/cm²이 된다.

D사 약제 가격을 100%로 놓고 봤을 때 칼로덤 56cm²의 상대 비용은 1/3에 불과하다는 것. 급여화의 핵심인 '비용-효과성'에서 확실한 이점을 보유하고 있다는 뜻이다.

족부궤양에 자주 쓰이는 9cm² 규격으로 계산해도 비용은 최소 절반에서 최대 1/3에 불과했다.

칼로덤 9cm²의 최소 단위 가격은 9만 1102원이다. 1회 투여량은 9cm² 1장으로 주 1회 사용한다. 1일 투약비용으로 계산(9만1102원/7일)하면 1일 1만 3015원으로 이를 다시 1cm² 당 비용으로 계산(1만3015원/9cm²)하면 1446원/cm²이 나온다.

D사 품목은 1일 투약비용은 급여기준(20mL/6주)과 첨부문서의 적용방법인 환부 크기(500원 동전)을 참고해 추정했다.

D사 품목 10mL의 최소 단위 가격은 29만 1000원으로 동전 크기인 5.5cm²에 0.24mL 용량으로 일 2회 사용해야 한다. 10mL 용량으로 사용할 수 있는 기간은 21일(10mL/0.48mL)로 이를 하루 투약비용으로 계산하면 1만 3857원이다.

칼로덤 9cm²와 D사 품목의 1일 투약 비용은 각각 1만 3015원/1만 3857원으로 비슷하지만 1cm²당 투약 비용은 칼로덤이 1446원인 반면 D사는 2518원(1만3857원/5.5cm²)으로 칼로덤이 절반 가격에 불과하다.

평균 약제 치료기간이 칼로덤의 경우 35일이고 D사 품목이 56일이라는 점에서 가격차는 더 벌어진다.

칼로덤 9cm²의 총 치료기간 약제비는 45만 5525원(1만 3015원x35일)이지만 D사 품목은 77만 5992원(1만 3857원x56일)으로 계산된다.

테고사이언스 관계자는 "칼로덤은 임상적 유효성이 비교우위에 있으면서 투약비용은 오히려 적게는 절반에서 많게는 1/3에 불과하다"며 "비급여 항목의 급여화를 통해 건강보험의 보장성 강화와 재정 절감을 실현해야 한다"고 덧붙였다.