스티렌의 특허 만료 공백을 메꾼 스티렌투엑스(2X) 역시 후발주자들의 경쟁에 직면했다.

천연물의약품 스티렌의 특허 만료에 대비해 마련한 스티렌 투엑스도 소극적 권리범위확인에서 패배하며 제네릭 발매가 가시화됐다.

19일 특허심판원은 국내 제약사가 제기한 스티렌 투엑스 관련 소극적 권리범위확인 청구에서 일화, 한국콜마 등 제약사의 손을 들어줬다.

청구에 승소한 제약사는 일화, 한국콜마, 국제약품, 동국제약, 알리코, 하나제약, 아주약품, 대웅바이오, 바이넥스까지 9개사다.

천연물을 사용한 동아에스티의 간판 항궤양제 스티렌은 한때 연간 처방액 800억원을 기록한 블록버스터 약물. 2015년 특허 만료와 함께 80여개 제네릭 품목의 경쟁에 시달렸다.

동아에스티는 스티렌의 특허 만료에 대비해 스티렌의 1일 3회 복용을 2회로 줄인 개량신약 스티렌 투엑스를 출시, 매출 감소분을 메꿨다.

스티렌 투엑스는 동아에스티가 특허 출원한 플로팅(Floating) 기술을 적용, 복용 약물이 위 속에 오랜 시간 머물러 약효를 장시간 유지할 수 있어 복용 횟수를 하루 세 번에서 하루 두 번으로 줄였다.

스티렌이 2017년 기준 처방액은 130억원으로 급감한 반면 스티렌 투엑스는 출 시 첫해인 2016년 53억원을 시작으로 2017년 81억원, 2018년 2분기 누적 46억원으로 증가하면서 올해 초 국내 제약사들의 특허 심판 타깃이 됐다.

후발주자들이 타깃으로 삼은 건 역시 투엑스 품목의 핵심 기술인 위체류약물전달시스템을 이용한 애엽 추출물을 함유하는 약학조성물 및 이를 이용한 서방성 경구용 제제에 관한 것이다.

위 특허를 활용해야만 소화액 또는 체액에 의해 애엽이 부유상태를 유지해 위장관내에서의 흡수율을 높이고 위장 내부에서의 장기간 체류하면서 약물을 서서히 방출해 애엽 고유의 국소작용을 증진시킬 수 있기 때문이다.

동아에스티의 서방정 관련 특허는 2027년 9월21일 만료 예정이었으나 이번 심판 결과로 무력화됐다. 실제 제네릭 출시 여부는 동아에스티의 항소심 여부로 결정될 전망이다.

한편 이번 스티렌 투엑스 역시 스티렌의 전철을 밟을 가능성도 점쳐진다. 스티렌의 경쟁 품목이 80여개에 달했던 것처럼 스티렌 투엑스의 플로팅 특허 관련 청구 소송을 진행중인 건은 총 32건으로 모두 비슷한 결과가 예상된다.