한국의료기기안전정보원(원장 정희교)·식품의약품안전처(처장 류영진)는 오는 12일부터 16일까지 서울 용산 드래곤시티에서 ‘의료기기 품질경영(ISO/TC 210) 국제표준회의 서울총회’를 개최한다.

ISO(International Organization for Standardization)는 과학·기술 및 경제활동 분야 표준 활동을 주도하는 국제표준기구.

ISO/TC 210(Quality management & corresponding general aspects for medical devices)은 의료기기 품질관리에 관한 표준화를 수행하는 ISO 기술위원회로 한국을 비롯한 40개국 정회원과 19개 옵서버(Observing) 국가들이 활동하고 있다.

서울총회에는 미국 독일 일본 등 약 150명의 해외 의료기기 품질관리 분야 전문가들이 참석한다.

특히 5개 작업반(Working Group)이 참여해 ▲의료기기 품질관리(QMS) ▲의료기기 제조업체가 제공해야 하는 일반적인 정보 요구사항·의료기기 안전과 성능에 대한 필수원칙 ▲의료기기 부작용에 대한 계층적 기호화 ▲의료기기 제조업체 시판 후 조사(Post Market Surveillance) ▲의료기기 위험관리(Risk management) 및 가이드라인 등을 논의한다.

더불어 13일에는 추가적으로 워크숍을 개최해 해외 품질관리 전문가와 국내 산업계 인사들이 함께 ISO 13485:2016 개발 취지와 향후 개정 방향, 품질관리시스템 국내 적용·대응 현황 등에 대해 토론하고 의견을 나눌 수 있는 교류의 장이 마련된다.

식품의약품안전처·한국의료기기안전정보원은 향후 우리나라가 의료기기 품질관리 분야에서 국제적인 경쟁력을 확보할 수 있도록 국제표준화 활동을 적극적으로 수행할 예정이다.