유방암 분야 첫 항체의약품인 '캐싸일라'가 수술 후 보조요법에 임상적 혜택을 확보하고 나섰다.

최초 항체약물접합제(ADC)로 해당 환자에 단일 투여시 재발 위험을 절반 가까이 줄이며, HER2 양성 유방암 치료에 침습성무병생존율(iDFS) 기준을 설정한 것도 주목된다.

이러한 임상자료는 최근 2018 샌안토니오 유방암 심포지움(San Antonio Breast Cancer Symposium)에서 발표된 KATHERINE 임상 결과를 근거로 한다.

여기서 캐싸일라(트라스투주맙 엠탄신) 치료가 수술 전 보조요법 후에도 침습성 잔존암이 확인된 HER2 양성 조기 유방암 환자의 재발 위험을 기존 표준치료요법 대비 50% 감소시킨 것으로 나타났다. 이번 결과는 학회 발표와 함께 NEJM 12월 5일자에도 게재됐다.

로슈 캐싸일라는 유방암 최초 항체약물접합제로서 KATHERINE 데이터를 확보함에 따라, 수술 후 보조요법 단계에서 재발 위험 감소라는 임상적 혜택 근거를 손에 넣게 됐다.

해당 HER2 양성 조기 유방암 환자 1486명을 대상으로 진행된 다국가 3상연구를 살펴보면, 캐싸일라 단독 투여군과 트라스투주맙 단독투여군으로 구분해 14주기 동안 수술 후 보조요법 치료에서 1차 평가변수인 침습성무병생존율(iDFS)을 저울질했다.

그 결과, 캐싸일라 단독투여는 침습성무병생존율을 유의하게 개선하며 재발 위험을 50% 감소시켰다. 또 3년 침습성무병생존율은 88.3%로 대조군 77.0% 대비 11.3%의 개선을 보인 것으로 확인됐다.

더불어 하위분석 결과에서도 캐싸일라 단독 투여요법은 호르몬 수용체 발현 여부, 림프절 전이 여부 및 수술 전 보조요법으로 사용된 HER2 표적 치료제의 종류와 무관하게 침습성무병생존율을 개선했다.

안전성 프로파일과 관련 새로운 안전성 징후는 확인되지 않았다.

한국로슈 의학부 김수정 책임자는 "수술 후 보조요법은 HER2 양성 조기 유방암 환자들의 완치에 중요한 역할을 하는 치료 단계인 만큼 기존 표준요법 보다 개선된 재발 위험 감소 효과를 보인 KATHERINE 임상연구가 환자들에게 완치에 한걸음 더 다가설 수 있다는 근거가 될 것으로 기대한다"고 밝혔다.

한편 캐싸일라는 지난 2014년 1월 국내에서 HER2 양성 전이성 유방암 환자 대상 치료제로 허가받은 바 있다. 현재 트라스투주맙과 탁산계 항암제 모두에 실패한 HER2 양성인 절제 불가능한 국소진행성 또는 전이성 유방암 환자를 대상으로 건강보험급여가 적용되고 있다.