한국의료기기공업협동조합(이하 조합·이사장 이재화)은 오는 2월부터 고용노동부 지원을 받아 진행하는 ‘2019년 국가인적자원개발 컨소시엄 재직자 교육’을 실시한다.

해당 교육은 국가인적자원개발컨소시엄(CHAMP) 사업 일환으로 의료기기 재직자들의 직무향상을 위해 국비 지원 무료교육으로 진행된다.

올해 산업인력공단에서 승인받은 과정은 총 17개로 연간 34회 교육이 진행될 예정이다.

교육 과정은 ▲입문(1개) ▲품질관리(5개) ▲인허가(6개) ▲연구개발(5개) 등이다.

세부내용을 살펴보면 입문과정에서는 신입직원을 위한 의료기기산업의 이해를 돕는다.

이어 품질관리과정에서는 ▲의료기기 ISO13485 & MDR ▲의료기기 품질관리 ▲의료기기 공정 및 크린 룸 밸리데이션 ▲FDA cGMP ▲의료기기 멸균 밸리데이션 등 실무중심 교육이 이뤄진다.

인허가과정에서는 ▲의료기기 CE 임상평가 보고서 작성 ▲의료기기 기술문서(의료용품) 작성 ▲FDA510(k) 인허가 프로세스 ▲CFDA 인허가 ▲의료기기 CE TechnicalFile 작성 ▲의료기기 임상시험을 위한 실무교육이 진행된다.

이밖에 연구개발과정은 ▲의료기기 소프트웨어밸리데이션 ▲의료기기 설계·개발 프로세스 ▲의료기기 IEC60601-1 3.1판 Risk Management ▲의료기기 자가 시험규격(안전성시험) ▲의료기기 전자파 안전시험을 주제로 다뤄질 예정이다.

이번 교육은 협약기업 재직자로 온라인 선착순 25명에 한해 무료로 진행된다.

먼저 오는 2월에는 ▲의료기기 품질관리 담당자 실무(2.14~15) ▲CE 임상평가 보고서 작성 실무 (2.19~20) 등 2개 과정 교육이 시작된다.

2월 교육은 오는 29일부터 조합 교육 사이트(www.medihrd.or.kr)를 통해 신청 가능하다.

최석호 한국의료기기공업협동조합 산업인력팀장은 “최근 세계적으로 의료기기법령·인허가 제도가 급변하고 관련 규격과 수준 높은 문서 작성 등을 지속적으로 요구하고 있다”며 “이를 따라가기 위해서는 최신 교육이 필수적”이라고 조언했다.

그는 “의료기기기업들의 의견을 수렴해 필요한 교육들을 개설한 만큼 적극적인 참여를 부탁드린다”고 덧붙였다.

자세한 내용은 조합 교육 사이트(www.medihrd.or.kr)에서 확인할 수 있다.