휴텍스제약이 연 357억원 대 MSD 아토젯(성분명 아토르바스타틴+에제티미브)을 대조약으로 생물학적동등성시험에 들어간다.

현재 해당 조합 품목은 아토젯이 유일하지만 대형 품목인 만큼 후발주자들의 추가 개발이 진행된다면 '아토르바스타틴 복합제 생태계' 조성에 기폭제가 될 수 있을 전망이다.

18일 제약업계에 따르면 최근 휴텍스제약은 아토르바스타틴 40mg과 에제티미브 10mg 성분 조합의 생물학적동등성 임상 승인을 얻고 복합제 개발에 들어갔다.

해당 조합의 오리지널은 MSD의 아토젯으로 2015년 출시된 이후 유비스트 기준 2017년 400억원, 2018년 357억원을 기록할 정도로 이상지질혈증 처방약 시장의 리딩 품목으로 자리잡았다.

2015년 출시된 아토젯은 당시 신약으로 시판허가를 받아 6년간의 독점권을 부여받아 현재 아토젯이 유일한 아토르바스타틴+에제티미브 조합의 복합제다.

휴텍스제약 관계자는 "아토젯의 특허는 만료됐지만 아직 재심사 기간이 남아있다"며 "PMS 만료일에 맞춰 품목 허가 신청을 내겠다"고 밝혔다.

그는 "특허 문제로 개발을 하지 못한 건 아니다"며 "PMS 기간이 몇년 남았지만 현재 다른 제약사들도 개발에 들어간 것으로 안다"고 덧붙였다.

아토젯 제네릭의 진입 시점을 기점으로 이상지질혈증 시장의 재편 가능성도 점쳐진다. '로수바스타틴 천하'로 재편된 시장이 사실상 아토젯 PMS 기간으로 인해 '아토르바스타틴 생태계' 조성이 어렵다는 점도 한몫하기 때문이다.

2018년 3분기 기준 에제티미브와 스타틴 조합의 이상지질혈증 처방약 시장에서 아토르바스타틴이나 심바스타틴 조합의 아토젯, 바이토린, 심펙스 듀오를 제외하면 매출액 기준 상위 20개 품목 중 17개가 에제티미브+로수바스타틴 품목이 차지하고 있다.

매출액 기준 20위 권 내 로수바스타틴 조합 품목은 보령 이지산트를 제외하고 모두 작년 동기 대비 성장했지만 비 로수바스타틴 조합 품목은 작년 동기 대비 평균 20% 매출액이 감소했다.

제약사 관계자는 "현재 로수바스타틴과 에제티미브를 합친 품목들이 선전하고 있고 아토젯이 한미약품 로수젯에 덜미를 잡히기도 했지만 이는 품목 자체의 문제로 보기는 어렵다"며 "이는 아토젯의 2017년 하반기 품절 이슈에서 기인한 부분이 크다"고 설명했다.

그는 "아토르바스타틴의 경우 오리지널리티를 가지고 있을 뿐더러 풍부한 임상 결과가 있기 때문에 다시 시장에서 우위를 점칠 가능성도 있다"며 "현재 국내 제약사들이 영업 현장에서 로수바스타틴 복합제를 위주로 설명하면서 로수바스타틴 조합이 상승세를 탄 것으로 볼 수 있다"고 밝혔다.