식품의약품안전처(처장 이의경)는 의료기기 제조 및 품질관리 기준(GMP)에 대한 국제조화를 위해 최신 의료기기 품질관리국제기준(ISO 13485) 개정사항을 반영한 ‘의료기기 제조 및 품질관리 기준’을 개정해 오는 7월 1일부터 시행한다고 밝혔다.

의료기기 GMP 국제기준(ISO 13485)은 앞서 2016년 3월 개정됐으며 유럽 캐나다 등 주요 국가들도 올해 3월부터 전면 시행에 들어갔다.

개정 주요 내용은 ▲의료기기 GMP 국제기준 도입 ▲GMP 서류검토 제출서류 추가 등이다.

의료기기 GMP 국제기준 도입은 의료기기 제조과정에서 ▲위험기반 관리 ▲사용적합성 요구 ▲의료기기표준코드 부착 등 사용 환경을 고려한 보다 강화된 품질관리 시스템이다.

위험기반 관리는 의료기기로 인해 발생 또는 예상되는 위험요인을 사전에 분석해 제거하거나 최소화하는 관리체계를 말한다.

사용적합성은 의료기기 사용 시 위험을 발생시킬 수 있는 사용 실수(error)를 줄이기 위한 의료기기 인터페이스 설계다.

이밖에 의료기기 표준코드는 의료기기를 식별하고 체계적으로 관리하기 위해 의료기기에 부착하는 숫자 또는 문자 조합을 의미한다.

새롭게 개정된 GMP 서류검토 제출서류 추가는 현장조사 대신 서류로 심사하는 제조소 품질관리 현황을 보다 명확하게 확인할 수 있도록 서류검토 제출 자료를 기존 10종에서 16종으로 늘어났다.

추가 제출 자료는 제조소 조직도, 품질문서 관리 개요, 제조소 점검표, GMP 적합선언문, 제조공정 유효성 확인 요약 자료, 모니터링 및 측정 장비 관리 요약 자료가 해당된다.

식약처는 이번 개정이 의료기기업계에 규제부담으로 작용할 수 있는 점을 고려해 2017년부터 업계와 협의체를 운영해 개정안을 마련했다고 밝혔다.

더불어 업체 준비 및 적응기간을 최대한 반영해 시행일을 정했다고 덧붙였다.

오는 7월 시행되는 GMP 기준은 2019년 7월 1일부터 2020년 6월 30일까지 1년간 기존 GMP와 병행 운영되며 2020년 7월 1일 전면 시행된다.

더불어 개정된 GMP 중 업체에서 가장 적용에 어려움을 호소하는 사용적합성은 4등급 의료기기를 시작으로 차등 시행할 방침이다.

식약처는 “최신 GMP 기준이 적용되면 국내 의료기기산업 품질경쟁력이 국제적 수준으로 향상돼 소비자가 우수한 품질의 의료기기를 사용할 수 있는 기반이 마련될 것으로 기대한다”며 “제도 정착을 위해 의료기기업계를 대상으로 GMP 해설서 제공, 교육 및 기술지원 등도 병행할 예정”이라고 밝혔다.

개정 상세 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→법령/자료→법령정보→제·개정고시 등)에서 확인할 수 있다.