위식도역류질환 국산신약 케이캡(성분명 테고프라잔)이 효과가 입증됐다.

아주대학교 의과대학 이광재 교수 등의 연구진이 부식성식도염(erosive oesophagitis, EE) 적응증을 대상으로 테고프라잔과 에소메프라졸의 안전성 및 내약성을 평가한 임상 결과가 SCI급 의학저널 AP&T(Alimentary Pharmacology & Therapeutics)에 13일 게재됐다.

케이캡정은 PPI 제제의 단점의 단점으로 꼽히는 느린 약효 발현, 야간 산분비 억제 실패, CYP2C19 유전형에 따른 개인간 약효 차이, 약물 상호 작용 우려 등을 극복한 새로운 작용기전의 신약이다.

연구진은 내시경으로 확인된 EE 환자 452 명 중 302 명을 테고프라잔(50mg, 100명, 100mg, 102명) 또는 에소메프라졸 (100명)로 나눠 4-8 주간 1일 1회 투여했다.

일차 평가 변수는 치료 개시 후 8주까지 내시경 검사로 치유된 EE 환자의 누적 비율이었고 치유된 EE는 식도 내시경 검사에서 식도 점막 부식이나 궤양이 없는 것으로 정의됐다. 이어 안전성 및 내약성도 평가했다.

그 결과, EE 치료율은 테고프라잔 50 및 100 mg에서 각각 98.9 %, 98.9 %였으며 에소메프라졸 40 mg 군에서 98.9 %로 나타났다. 또한 통계분석에서 두 용량 모두 에소메프라졸 40mg대비 비열등성도 확인됐다( P< 0.0001).

치료의향분석(ITT) 분석에서는 테고프라잔(50mg / 100mg)과 에소메프라졸(40mg) 그룹 사이의 치유율은 8주까지 비슷했다. 치료군간 통계적으로 유의한 차이는 없었다.

4주 및 8주 치료 기간 동안 GERD-HRQL(삶의 질) 총 점수는 모든 치료군에서 유의하게 감소했다. 테고프라잔의 GERD-HRQL 점수의 평균 감소는 테고프라잔 50mg이 -7.9~-8.1, 100mg이 -7.3으로 에소메프라졸 -6.9~-7.1의 결과와 비슷했다.

환자가 의료진의 조언에 따라 약물을 복용하는 정도를 살피는 복약 순응도(compliance rate)는 모든 치료군에서 95 %를 넘어섰다. 평균 순응도는 테고프라잔 50 mg, 100 mg 및 에소메프라졸 40 mg에서 각각 98.1 %, 97.9 % 및 97.1 %였다.

부작용 등으로 연구를 완료하지 못한 16 명의 환자 (5.3%)는 테고프라잔 50mg 군 5명, 테고프라잔 100mg 군 4명, 에소메프라졸 군 7명이었다.

이광재 교수는 "302 명의 EE 환자를 대상으로 실시한 무작위 대조 연구에서 테고프라잔과 에소메프라졸 모두 효과적이었다"고 평가하고 "다만 테고프라잔의 추가 잇점으로 나타나지 않았는데 이는 모든 치료군에서 치유율이 너무 높았기 때문이었다"고 설명했다.