최근 대법원이 염을 변경해 특허권을 회피한 약에 대해 특허권 침해 판단을 내리면서 과연 염 변경 의약품을 오리지널과 '같은' 의약품으로 볼 수 있냐는 문제가 핵심으로 떠오르고 있다.

법조계는 허가법상 생물학적 '동등성'이 입증된 의약품이 특허법상에서의 '동등성' 기준과 다르다는 점에서 염변경 의약품을 획일적으로 특허침해로 볼 수 없다며 의약품마다 개별적으로 판단해야 한다는 의견을 내놓았다.

10일 제약특허연구회와 한국제약바이오협회는 협회 회관 4층에서 '솔리페나신 대법원 판결 이후 국내제약사 대응 방안' 세미나를 개최하고 특허 침해와 관련된 쟁점을 짚었다.

지난 1월 과민성 방광 치료제 베시케어(성분명 솔리페나신)의 존속기간이 연장된 특허권 효력 범위가 어디까지인지 확인하는 판결이 있었다.

대법원은 솔리페나신의 염을 변경했다고 하더라도 통상의 기술자가 염 변경을 쉽게 선택할 수 있고 치료 효과나 용도가 실질적으로 동일하다면 염 변경 의약품에도 물질 특허의 효력이 미친다고 판단했다.

즉 쉽게 바꿀 수 있는 염으로 변경하고 치료효과가 같다면 염 변경만으로는 기존 특허의 범위를 벗어날 수 없다는 것. 이번 판결을 인용할 경우 현재 챔픽스 등 오리지널을 염 변경으로 특허 회피한 수많은 개량신약이 모두 판매 중지에 처할 수 있다.

문제는 염 변경 의약품이 '차이'에 기반해 새로 임상을 진행한 의약품이 아닌 오리지널 의약품과 생물학적 '동등성' 시험을 거친 의약품이라는 점.

김은미 법무법인 화우 변호사는 허가 관점과 특허법적인 관점에서의 동등성이 다르다는 점을 주장했다.

김 변호사는 "유효성분의 약리작용에 의한 치료효과의 실질적 동일성을 따질 때는 용해도 변화와 안정성 변화를 살펴야 한다"며 "염이 변경되는 경우 용해도 및 생체이용률에 변화가 생겨 약리학적 효과 변화를 초래한다"고 설명했다.

그는 "챔픽스의 타르타르산염과 옥살산염의 경우 특허심판원은 양자의 차이를 인정한 바 있다"며 "이전에 챔픽스 화합물의 염들은 흡습성을 가져 의약품 개발에 바람직하지 않은 문제가 있었는데 타르타르산으로 염을 형성함으로써 비흡습성이 나타났다"고 강조했다.

염을 변경해 기존 오리지널이 해결하지 못한 문제를 해결했다는 점은 이 둘이 서로 다른 과제 해결의 원리, 즉 다른 특허의 범위로 볼 수 있다는 뜻이된다.

김 변호사는 "오리지널 의약품의 안전성, 유효성 자료를 원용해 허가 절차를 진행하는 것은 막대한 비용과 시간을 절약하기 위한 편의적인 절차"라며 "염변경 시 주성분이 변경되므로 약리학적으로 인체에 미치는 영향이 완전히 동일하다고 볼 수 없다"고 판단했다.

그는 "식약처는 생물학적 동등성 통과 의약품을 통상적으로 오리지널과 효능, 효과 등이 동일하다고 기재한다"며 "이는 통상적인 허가 절차 편의를 위한 장치이기 때문에 안정성, 유효성 자료를 원용했다고 해서 특허권 침해 여부 판단 근거가 될 수는 없다"고 못박았다.

생물학적 동등성은 오리지널 대비 복제약이 생체이용률이 80~120%에 해당할 경우 '동등'하다고 판단한다. 즉 생물학적으로 동등하다는 뜻은 치료 효과면에서 반드시 동등하다는 것을 의미하지 않는다. 통계학적으로 생물학적 동등성 인정 판정을 받아도 인체에 흡수되는 유효성분의 약리작용에 의한 치료효과의 실질적 동일성인 인정된다고 단정할 수 없는 이유다.

김 변호사는 "식약처의 허가 정보만을 토대로 치료효과와 용도의 실질적 동일성을 판단할 수 없다"며 "따라서 동일성 여부는 사안에 따라 개별적, 구체적으로 판단해야 한다"고 덧붙였다.

그는 "실제로 약사법상 효능 효과 기재는 표시상의 한계가 있다"며 "경구제 노코틴정과 패치제 니코틴패치는 허가상 '금연치료의 보조요법'으로 같지만 약리기전이 전혀 다르다"고 허점을 지적했다.

이어 "의약품 허가 절차 및 허가 정보는 약사법상 행정 규제에 따른 것이므로 이를 특허법상 염변경 의약품의 존속기간 연장등록 효력 범위를 판단하는 기준으로 삼는 것은 부당하다"며 "동일성 여부는 개별적으로 판단해야 한다"고 덧붙였다.

장제환 5T국제특허법률사무소 변리사는 염 변경에 따른 동일성 여부를 판단할 지표로 GRAS(Generally Recognized As Safe, 독성이 없음을 입증할 필요없이 미국 FDA가 공인한 안전한 염)를 제시했다.

장 변리사는 "솔리페나신 대법원 판결에서 변경된 염이 쉽게 선택될 수 있다고 본 근거는 숙신산염과 푸마르산염이 모두 클래스I에 속한다는 점을 들었다"며 "반면 챔픽스의 타르타르산염은 GRAS에 해당하지만 옥살산염은 GRAS에 속하지 않는다"고 설명했다.

그는 "챔픽스의 경우 숙신산염 등의 특정 염을 사용할 경우 독성 등의 부작용이 발생할 수 있다"며 "이런 점을 볼 때 통상의 기술자가 이미 안전성이 입증된 타르타르산염 대신에 다른 염을 쉽게 선택할 수 있다고 볼 수 없다"고 강조했다.

그는 "타르타르산염을 대신해 옥살산염 등의 다른 염을 선택하는 것은 수많은 부정적인 요소가 존재해 쉽지 않다"며 "상이한 염 분류 클래스 및 GRAS에 속하는지 여부, 염의 부작용 여부를 염 변경의 용이성 판단에 활용할 수 있다"고 덧붙였다.