바이오솔루션(대표이사 이정선)의 무릎 연골 재생용 세포치료제 ‘카티라이프’가 지난 24일 식약처로부터 품목허가를 받았다.

25일 바이오솔루션에 따르면, 카티라이프는 환자 본인 관절 외 연골조직으로부터 분리·증식한 연골세포를 작은 구슬형태 연골조직으로 만든 제품.

무릎 연골결손(ICRS grade 3 또는 4, 결손면적 2 내지 10 cm2)을 치료하는 연골재생용 자가 세포치료제로 연골결손 부위에 이식해 기능을 갖는 연골층을 형성하고 증상·기능을 향상시키는 치료효과가 있다.

카티라이프는 임상시험 결과 단 1회 이식 후 48주째 연골 결손이 50% 이상 복구된 환자비율이 97.5%, 완전히 복구된 환자비율은 90%에 달할 정도로 우수한 연골 재생효과를 보였다.

이정선 바이오솔루션 대표는 “카티라이프는 체외에서 연골조직을 만들어 이식한다는 점에서 단순한 증상완화뿐만이 아닌 반영구적인 연골을 형성하는 우수한 연골 재생효과를 기대할 수 있고 환자 자신의 세포만을 사용하기 때문에 안전하다”고 설명했다.

관절연골 결손은 외상·골관절염 등 다양한 원인에 의해 발생한다.

보건복지부 통계자료에 따르면, 우리나라 성인의 골관절염 유병률은 50세 이상 24.2%, 60세 이상 31%, 70세 이상 약 42%로 빠른 고령화 추세로 골관절염 환자가 급속도로 증가할 것으로 예상된다.

특히 미국 프랑스 독일 이탈리아 스페인 영국 일본 등 주요 7개국 골관절염 시장규모는 2017년 43억달러에서 2024년 95억달러에 달할 것으로 추산된다.

이정선 대표는 “카티라이프 양산을 위한 GMP 제조소 확장을 이미 마쳤고 이번 품목허가 승인을 통해 회사 매출 성장에도 크게 기여할 것”이라며 “해외진출을 고려해 글로벌 제약사와 구체적 협의를 진행 중이며, 상반기 중 FDA에 임상시험 계획승인신청서를 제출할 계획”이라고 덧붙였다.

카티라이프는 2017년 복지부로부터 의약품 분야 보건신기술(New Excellent Technology·NET)로 인증 받았다.

더불어 복지부 보건의료기술연구개발사업(줄기세포·재생의료 실용화 분야) 지원을 받아 임상시험을 진행했다.