규제 요구사항 한 번에 준수…시간·비용 절약
디오와 TÜV SÜD Korea는 지난 22일 양사 관계자들이 참석한 가운데 TÜV SÜD Korea 여의도 사무소에서 인증서 수여식을 가졌다.
MDSAP은 미국 캐나다 브라질 호주 일본 5개국이 참여하는 의료기기 단일심사 프로그램.
이는 단일 심사로 선택 국가의 규제 요구사항을 한 번에 준수할 수 있어 시간·비용을 절약할 수 있는 장점이 있다.
인증 획득 시 미국(FDA) 캐나다(Health Canada) 일본(MHLW) 호주(TGA) 브라질(ANVISA) 5개국 의료기기 인증 심사를 전면 또는 일부 면제받는다.
특히 캐나다의 경우 기존 운영 중이던 의료기기 인증 CMDCAS를 올해 1월 1일부로 MDSAP으로 대체함에 따라 캐나다 수출 시 MDSAP 인증이 필수사항이다.
TÜV SÜD는 최초로 승인된 MDSAP 공인 인증기관 중 하나로 2014년부터 MDSAP 심사를 실시하고 있다.
MDSAP 뿐만 아니라 MDR, ISO 13485, 의료기기 시험·인증·교육 등 국내외 의료기기제조사들의 해외 수출과 위험관리를 지원하고 있다.
디오 강창학 제조부문장 상무이사는 “MDSAP 5개국 전체에 대한 인증을 획득함으로써 국가별 품질 기준을 모두 만족하는 의료기기제조사임을 증명할 수 있게 됐다”며 “세계 유수 경쟁 기업들과의 차별성을 가질 수 있게 돼 헬스케어기업으로서의 위상이 높아졌다”고 MDSAP 인증 획득 소감을 밝혔다.