대한신경과의사회와 대한노인신경의학회가 공동으로 도네페질 혈관성치매 적응증 삭제와 관련 철회를 요구하고 나섰다.

치매에 대한 보험급여 중지는 정부의 '치매 국가 책임제'와도 상충할 뿐더러 대안이 없는 치매치료제 시장에서 최소한의 치료 기회마저 박탈할 수 있다는 우려다.

24일대한신경과의사회, 대한노인신경의학회는 공동 성명서를 발표하고 도네페질의 혈관성치매 적응증 삭제 철회를 요구했다.

식품의약품안전처는 지난 9일 도네페질(상품명 아리셉트) 성분에 대한 임상 재평가를 통해 혈관성 치매 적응증을 삭제하기로 발표한 바 있다.

혈관성 치매에 대한 적응증을 가진 치료제는 도네페질이 유일했다. 이번 적응증 삭제로 혈관성 치매 치료제는 없어졌다는 뜻이다.

이와 관련 학회는 "혈관성치매의 유일한 치료제인 도네페질의 처방을 막아버리는 것은, 치매 진단과 치료에 매진하고 있는 의료 현장의 목소리를 외면한 처사"라며 "치매 환자에게 최소한의 치료 기회도 박탈하는 일임을 천명하는 바"라고 지적했다.

2005년 도네페질은 '혈관성 치매 환자 603명을 대상으로 도네페질 효능 및 안전성을 평가한 307 연구'와 '혈관성 치매 환자 616명을 대상으로 도네페질의 효능 및 내약성을 평가한 308 연구' 결과를 근거로 혈관성 치매 적응증을 획득했다.

2003년 10월 Stroke지에 게재된 307 연구(Efficacy and Tolerability of Donepezil in Vascular Dementia)에서, 연구진들은 "도네페질은 혈관성 치매에 효과적이고 잘 견딜 수 있는 치료제이며, 혈관성 치매 상태를 관리하는 데 중요한 역할을 할 수 있다"고 결론내린 바 있다.

또 2003년 8월 Neurology지에 게재된 308 연구(Donepezil in vascular dementia)에서도, 연구진들은 "도네페질 치료군에서는 위약군 대비 인지기능과 전반적인 기능이 크게 개선됐으며, 우수한 내약성을 나타냈다"고 결론내렸다.

학회는 "약 15년간 도네페질은 대한민국의 혈관성 치매 환자들에게 처방돼증상 개선에 도움을 주고 있었던 상황에서, 최근 도네페질의 국내 임상시험에서 전반적인 기능의 개선에 대한 목적은 충족됐다"며 "그런데도 인지기능 개선에 대한 일관된 결과가 도출되지 않았다는 이유로 식약처가 적응증을 삭제했다"고 비판했다.

이번 식약처의 재평가에서, CIBIC-plus로 측정된 전반적 기능이 개선됐고, 이차결과변수인 MMSE 에서 인지기능개선에 효과를 입증했으나 일차변수인 ADAS-cog 에서 유의미한 결과를 보이지 않았다는 이유로 적응증을 삭제한 것은 대체 약제가 없는 상황에서 성급한 결론이었다는 게 학회 측의 입장.

학회는 "향후 의료현장에서는 혈관성 치매군에서 좀 더 적극적인 약물 치료를 위해 알츠하이머 치매로 진단 코드를 변경하는 사례가 발생할 수 있다"며 "이것은 전체 치매 분류의편향된 통계로 인해 향후 개발할 수 있는 치매 치료법이나, 국가 치매정책의 방향설정에 오류를 범하게 될 수 있다"고 우려했다.

이어 "당장 7월부터 도네페질에 대한 보험급여가 안되고 효과가 없어 쓸 수 없다고 설명하면 환자들은 혼란에 빠질 것이다"며 "다양한 치매 약제의 사용을 제한한 이번 결정은 대통령이 주창한 치매 국가 책임제 기조와도 상충한다"고 비판했다.

또 "정부가 진정으로 치매환자의 건강권을 지키기 원한다면, 치매 환자에게 적절한 약물 치료가 가능해지도록 이번 결정을 다시 숙고해주기 바란다"며 "학회는 공동으로 불합리한 치매약제 급여 정책으로 국민에게 피해가 전가되지 않도록 적극 대응하겠다"고 덧붙였다.