경구용 항응고제 '프라닥사'가 스텐트 시술의 경피적 관상동맥중재술(PCI)을 받은 비판막성 심방세동 환자에 사용 가능하도록 허가사항이 변경된다.

한국베링거인겔하임은 지난달 30일부로 자사의 경구용 항응고제 프라닥사(다비가트란에텍실레이트메실산염)를 스텐트 시술의 경피적 관상동맥중재술(PCI)을 받은 비판막성 심방세동 환자에 사용할 수 있도록 허가사항이 변경됐다고 밝혔다.

이는 식품의약품안전처의 허가사항 변경허가 신청 허가에 의한 것으로, 이로써 프라닥사는 스텐트 시술의 PCI를 받은 비판막성 심방세동 환자에서 지혈이 이루어진 후 클로피도그렐 등 P2Y12 억제제와 병용해 투여할 수 있게 됐다.

이번 허가사항 변경은 전세계 41개국, 414개 기관에서 스텐트를 이용한 PCI를 받은 2725명의 성인 환자들을 대상으로 진행된 RE-DUAL PCI 임상연구의 결과를 기반으로 했다.

해당 임상연구의 주요 목표는 프라닥사 1일 2회 110mg 또는 150mg에 클로피도그렐 또는 '티카그렐러'를 병용한 이중 항혈전요법과 와파린 및 아스피린 1일 100mg 이하에 클로피도그렐 또는 티카그렐러를 병용한 삼중 항혈전 요법을 비교하는 것이었다.

연구의 1차 평가변수는 국제혈전지혈학회(International Society on Thrombosis and Haemostasis, ISTH)에서 정의한 주요 출혈 또는 임상적으로 유의한 비치명적 출혈 사건이 처음으로 발생하기까지의 시간이었으며, 주요 2차 평가변수는 심근경색, 뇌졸중 또는 전신성 색전증 등 혈전색전성 사건, 사망 또는 계획되지 않은 혈관재생술(PCI 또는 관상동맥우회술) 발생의 복합 유효성 평가변수였다.

그 결과, 프라닥사 1일 2회 110mg 또는 150mg에 클로피도그렐 또는 티카그렐러를 병용한 이중 항혈전요법은 와파린, 아스피린 1일 100mg 이하에 클로피도그렐 또는 티카그렐러를 병용한 삼중 항혈전 요법 대비 주요 출혈 사건 또는 임상적으로 유의한 비치명적 출혈 사건의 발생률이 유의하게 낮은 것으로 나타났다.

한국베링거인겔하임 스테판 월터 대표이사는 "PCI를 받은 심방세동 환자들은 스텐트 혈전증, 심근경색, 뇌졸중 등의 발생 위험을 감소시키기 위해 항혈전제제와 항응고제 모두를 필요로 해왔지만, 항혈소판제와 항응고제의 병용은 출혈 합병증을 유발할 수 있어 중요한 도전과제로 남아있다"며 "이번 프라닥사의 허가사항 변경을 통해 한국의 PCI를 받은 심방세동 환자들에게 또 하나의 중요한 치료 옵션을 제공할 수 있게 되어 뜻깊게 생각한다"고 밝혔다.

한편 RE-DUAL PCI 임상연구의 결과는 지난 2017년 10월 19일 뉴잉글랜드저널오브메디슨(New England Journal of Medicine, NEJM)에 게재됐으며, 유럽의약품청(EMA) 역시 2018년 6월 해당 임상 결과를 유럽 내 프라닥사의 제품 설명서에 포함하도록 승인했다.