"규제 완화를 주장하는 게 아니다. 예측 가능하고 합리적인 규제 과학을 이야기하는 것이다."

신약 개발과 시장에서의 영향력 확대를 위해 정부의 역할이 재정 지원에만 그치지 않는다는 지적이 나왔다.

미국의 사례에서 산-학-연이 공동 워크샵을 통해 정책의 방향과 기조를 결정할 정도로 정부가 산업계에 투자 확신을 심어줬다는 점에서 국내에서도 합리성에 기반한 규제 과학 도입이 절실하다는 것이다.

4일 제약바이오협회는 국회 제2소회의실에서 '4차 산업혁명과 제약산업의 미래'를 주제로 정책토론회를 개최했다.

토론회에서는 인공지능 등 글로벌 의약품 산업의 패러다임 전환에 관한 담론을 놓고 글로벌 IT기업과 국내 제약기업 및 인공지능 전문 기업 등 산업계를 비롯, 의료계와 국책기관 등 각계 전문가들이 다수 참석해 산업계의 지향점을 공유했다.

이날 토론회에서는 신약 개발 투자에 10년간의 시간과 최소 수 천억 단위의 돈이 투자되는 만큼 합리적이고 '규제 과학' 바탕 위에 규제와 정책이 먼저 정리돼야 한다는 목소리가 나왔다.

김태순 신테카바이오 대표는 '신약 시장 패권을 가지기 위한 규제 과학의 이해' 발표를 통해 미국과 유럽이 산학관의 긴밀한 협업을 통해 규제과학을 어떻게 발전시켰는지 설명했다.

김 대표는 "전세계에 블록버스터 약물을 처음부터 시판 후 조사까지 모두 관리를 할 수 있는 나라는 미국과 유럽, 일본 등 몇개 외에는 찾아보기 어렵다"며 "이는 큰 비용과 긴 시간, 그리고 투자의 확신을 가질 만큼의 규제과학 합작품의 결과"라고 강조했다.

그는 "실제로 2013년 미국의 새 식약처장으로 부임한 의사 출신 마가렛 햄버그 박사는 신약개발 과정에 FDA의 역할을 보고서로 정리했다"며 "내용을 보면 규제적 측면, 과학적 방향, 규제와 정책의 정의, 규제과학의 지원 등으로 구성됐다"고 밝혔다.

이어 "이렇게 규제와 정책이 정리되자 다국적 제약사에 라이센싱을 하고 싶은 약물 후보로 맞춤 의학약물이 2015년도에 바로 3위로 등극했다"며 "2016년도 FDA 승인을 받기 위해 제출된 약물 후보 물질은 5개에서 132개로, 전체 비중으로는 5%에서 27%로 껑충 뛰었다"고 강조했다.

그는 "규제 정책 정리에 힘입어 전체 적응증 개발 분야 중 항암제가 50%로 절반을 차지하게 됐다"며 "2018년에는 맞춤의학 신약 개발을 위한 플랫폼 기술이 될 유전체 데이터를 어떻게 활용해야 할지에 대해 4개 정부기관, 4개 대학, 4개 미국 제약사들과 워크샵을 진행했다"고 강조했다.

이 보고서에는 기존 임상시험에서 어떻게 유전체 데이터를 활용해 임상시험에 적용하고, 구체적으로 어떻게 빨리 허가해줄지, 규제 및 정책을 진행해야 할지 산-학-관의 긴밀히 논의했다.

김 대표는 "2017년 5월에는 지미카터 전 미국대통령이 피부암으로 시작해 말기 4기 암판정을 받았다가 미국 머크사가 개발한 신약 후보 임상시험에 참여해 4개월 치료로 완치됐다"며 "해당 약물은 이미 5개의 적응증을 받은 상태에서 암 조직의 유전자 마커를 바탕으로 새로운 적응증으로 빨리 허가를 받을 수 있었다"고 강조했다.

그는 "조 단위의 천문학적 비용에 10~13년의 시간을 가지고 투자하는 다국적 제약사는 일관성 있는 정부 정책과 규제를 정하지 않으면 절대 모험을 걸지 않는다"며 "이렇게 FDA에서 규제와 정책을 내놓으면 해당 영역에 맞춰 바이오벤처 기업들이 개발을 한다"고 말했다.

이어 "이후 여러 투자기관들이 매우 큰 금액을 투자하고, 해당 연구성과가 좋으면 다국적제약회사가 라이센싱을 해 큰 비용과 위험을 감수하는 선순환 구조를 이루고 있다"며 "우리나라도 신약 시장을 키우고 싶다면 식약처의 규제과학 영역에 많은 투자가 있어야 한다"고 덧붙였다.

산-학-연 뭉치자…컨소시엄 제도화 촉구

권진선 일동제약 책임연구원도 민간제약사만으로는 한계가 있다며 산-학-연이 연계한 컨소시엄 구성을 제안했다.

권 연구원은 "인공지능 신약 개발 추진을 위해서 다양한 제약사 관계자들과 많이 이야기를 나눴다"며 "다른 나라의 글로벌 동향은 공동 협력으로 초점이 모아진다"고 밝혔다.

그는 "다른 나라들은 컨소시엄을 구성해서 신약 개발에 전략적으로 접근하는데 우리나라에서의 협력 구조를 어떻게 할지 이슈화시킬 필요가 있다"며 "재정 지원이 있다고는 하지만 각 부처별로 뭉치는 분위기가 있다"고 지적했다.

그는 "우리나라도 인공지능 신약개발을 위해 정부기관, 대학, 제약사, AI업체, IT 기술 업체와의 컨소시엄을 모색할 필요가 있다"며 "글로벌 동향에 따라 우리나라도 공동협력구조로 빨리 전환해야 한다"고 덧붙였다.

대웅제약 김양석 사업부장도 비슷한 의견을 제시했다.

그는 "특히 자본력과 연구 인프라가 제약 선진국에 비해 상대적으로 약하지만 IT 인프라가 강한 한국의 경우 인공지능 기반의 신약 개발 기술의 확보는 미래 제약 산업 경쟁에서 우위를 득할 수 있는 좋은 기회가 될 것이다"며 "하지만 이를 위해 선결해야 하는 과제들이 있다"고 지적했다.

그는 "국내 연구진들이 보다 자유롭게 신약 개발 관련 데이터를 활용할 수 있는 인프라의 구축이 필요하다"며 "외국 선진 제약사의 경우 자체 내에 신약 개발 관련 비공개 빅데이터를 보유하고 있기 때문에 공개된 데이터 활용만 가능한 국내 기업들은 데이터 활용에 대해 상대적으로 열세에 놓여있다"고 말했다.

이를 극복하기 위해 국내의 데이터 활용을 위한 인프라 구축 등의 범국가적 사업이 진행이 필요하다는 게 그의 제안.

김 사업부장은 "국내 병원이 보유하고 있는 양질의 의료정보의 보다 자유로운 활용이 필요하다"며 "병원의 의료 정보는 약물 재창출, 개량 신약 아이디어 발굴, 약물 시판 후 관리 등 다양한 제약 산업에 활용될 수 있는데 국내의 경우 제도적 정비나 이익 집단의 갈등으로 인해 정보의 활용이 쉽지 않다"고 덧붙였다.