식약처가 거친 표면 인공유방에 제기되고 있는 ‘역형성 대세포 림프종’(Anaplastic Large Cell Lymphoma·ALCL) 등 부작용 예방을 위해 해당 품목에 대한 안전관리를 강화한다.

24일 식약처에 따르면 ▲거친 표면 인공유방 사용 시 환자 동의 추진 ▲인공 유방 관련 부작용 중장기 모니터링 실시 ▲부작용 예방 정보 제공 가이드라인 배포 ▲역형성 대세포 림프종사용 시 주의사항 강화 허가 변경 등을 실시한다.

식약처는 의료 현장에서 거친 표면 인공유방을 신중하게 사용할 수 있도록 역형성 대세포 림프종 발생 가능성을 알리는 환자 표준 동의서를 마련해 이달 중 배포할 예정이다.

역형성 대세포 림프종뿐 아니라 인공유방에서 흔하게 보고되는 부작용인 구형구축·파열 등에 대해서도 중장기 모니터링을 실시할 계획이다.

또 의료인 및 환자가 인공유방 관련 부작용 내용과 예방법을 쉽게 이해할 수 있도록 대한성형외과학회(유방성형연구회)와 함께 가이드라인을 마련해 이달 중 배포 예정이다.

이밖에 의료인이 환자에게 역형성 대세포 림프종 발생 위험 및 부종 등 의심 증상 발생 시 즉시 진료 받을 것 등을 설명하도록 하는 내용을 허가사항에 반영할 방침이다.

이 같은 인공유방 안전관리 강화 방안은 해외 조치 동향, 문헌 자료 및 국내 현황 등을 바탕으로 의료기기위원회 등 자문결과를 반영해 마련했다.

식약처는 앞서 4월부터 거친 표면 인공유방 부작용에 대한 해외 동향을 모니터링하고 성형외과 전문의 등 인공유방 관련 전문가, 병리학 전문가, 소비자단체 등이 참석한 의료기기위원회 등 자문회의를 3차례 개최했다.

이를 통해 인공유방 역형성 대세포 림프종 발생에 대한 인과관계 및 발생기전이 명확하지 않은 점과 국내에서 인공유방 관련 역형성 대세포 림프종 발생 사례가 없는 점 등을 종합적으로 고려해 최종 조치방안을 결정했다.

식약처는 “이번 조치를 통해 환자와 의료인이 거친 표면 인공유방 사용에 주의를 기울임으로써 인공유방 사용으로 인한 부작용을 예방하고 부작용 발생 시 빠르게 대처할 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다.