메인텍(대표이사 이상빈)은 ‘Challenge is Chance, Change is Chance’라는 경영철학 아래 핵심 원천신기술로 의료산업분야 글로벌 리더를 꿈꾸는 국내 의약품주입기 전문기업.

연구 개발부터 완제품 생산에 이르기까지 전 과정에 걸쳐 혁신적인 국산 의료기기 개발에 앞장서고 있다.

메인텍이 선보인 첫 번째 제품은 한 손 조작과 한 방향에서 on, off, control range 조작이 가능한 의약품주입량조절기 ‘이지 레귤러’(EZ Regular).

자체 브랜드로 미국 일본 독일 등 전 세계 약 40개국에 10년 이상 수출되며 여전히 그 기술력을 인정받고 있을뿐 아니라 최근 다국적기업 S社와 연간 수백만 세트 공급계약 체결도 앞두고 있다.

이지 레귤러에 이어 선보인 차세대 실린더식 의약품주입펌프 ‘애니퓨전’(Anyfusion) 역시 의료진들의 놀라움을 자아내기에 부족함이 없었다.

기존 의약품주입펌프는 주입편차 ±5~20% 이상 달하는 낮은 정확도와 임의 탈착 등에 의한 과량주입은 물론 시린지 용량 제한에 따른 빈번한 교체로 오염·감염 위험성이 증가하고 사용자 편의성·업무효율성 감소 등 한계가 있었다.

이 때문에 지난 70년간 전 세계에서 가장 문제가 많은 의료기기로 꼽히는 불명예를 안았다.

실제로 FDA에 보고된 약물주입 안전성 리포트에 따르면, 기존 의약품주입펌프 관련 의료사고는 2010년 기준 무려 5만6000건에 달했다.

더욱이 상대적으로 정확도가 높은 시린지 펌프 역시 극소량을 주입할 때 주입 연속성 부족, 즉 일관성 없는 전달 속도로 인한 치료 지연과 과다 또는 과소 주입을 포함해 심각한 임상결과를 초래할 수 있는 위험성이 보고됐다.

하지만 그동안 이를 대체할만한 혁신기술이 없었던 만큼 각각의 용도·기능·장소에 따라 인퓨전과 시린지 펌프를 구분해 사용해야하는 불편함이 있었다.

메인텍이 개발한 차세대 실린더식 의약품주입펌프 애니퓨전(Anyfusion)은 기존 인퓨전 펌프와 시린지 펌프 장점을 통합하되 문제점은 한꺼번에 원천적으로 해결한 새로운 패러다임의 ‘All-in-One’ 펌프로 호평 받고 있다.

약물을 일정한 유량·속도로 주입할 때 사용하는 애니퓨전은 주사기 직진운동을 회전운동으로 전환한 세계 최초의 도넛 모양 실린더카트리지를 적용해 중력과 무관하고 1회전 토출양이 정확이 계측되는 세계 최초의 혁신적 펌프기술로 인정받고 있다.

특히 위치와 속도 정밀제어로 장시간 주입편차 ±1%대 정확도를 유지하며 지속 주입이 가능한 해당 기술은 “실린더식 의약품주입펌프 세계시장 판도를 바꿀 수 있을 만큼 혁신적”이라는 평가를 받았다.

이상빈 대표는 “애니퓨전은 기존 의약품주입펌프시장에 없었던 새로운 약물주입 원리를 적용한 혁신적 원천기술로 국내외에서 각광받고 있다”며 “극소량 주입 시에도 주입편차 ±1%대 정확도로 의약품주입펌프 본연의 기능에 가장 충실한 제품”이라고 강조했다.

‘애니퓨전’ 세계시장 공략 시동

국산 의료기기 신기원을 연 애니퓨전은 혁신적 원천기술에도 불구하고 품목신설(중분류)·허가·보험 등재 등 엄격한 규제환경 때문에 수년 동안 빛을 보지 못한 채 사장 위기에 처하기도 했다.

수년간 규제 장벽으로 국내시장 진입이 가로막혀 내수 판매실적이 없었던 이유로 해외수출에 어려움을 겪은 것.

하지만 지난해 8월 개최된 건강보험심사평가원 치료재료전문평가위원회는 “실린더식 의약품주입펌프는 기존 인퓨전·시린지 펌프와 비교해 주입 정확도가 개선되고, free flow가 방지돼 과량주입 위험성 차단과 함께 수액세트 교체가 필요 없어 감염위험을 감소시킨다”고 평가했다.

그러면서 “이러한 주입 정확도 증가 등 장점은 미숙아나 일부 내과영역 등과 같이 소량 주입이 필요한 경우 임상적 유용성이 있으므로 급여가 타당하다”는 의견을 내놓았다.

이후 애니퓨전용 실린더카트리지는 복지부 고시에 따라 이달 1일부터 약물주입속도가 5㎖/h 미만인 경우 ‘요양급여’를, 5㎖/h 이상이면 ‘선별급여’(본인 부담 80%)를 상한가 2만1150원으로 인정받았다.

이는 애니퓨전 핵심기술인 실린더카트리지가 별도 산정돼 국내시장 진출 발판을 마련한 것.

특히 ▲분당서울대병원 ▲연세대세브란스병원 ▲일본 쇼세카이 임상센터 ▲삼성서울병원 ▲가천대 길병원 등에서 수행한 임상연구뿐만 아니라 다수의 상급종합병원 데모를 통해서도 정확성·안전성·편의성 등 제품 우수성을 인정받은 애니퓨전은 보험급여 등재로 상급종합병원과의 공급계약 체결을 앞두고 있다.

메인텍은 국내 병원에서 애니퓨전에 대한 실사용 임상자료를 DB(데이터베이스)화하고, 이를 빅데이터 레퍼런스로 확보해 기존 글로벌 바이어 네트워크를 활용한 적극적인 해외시장 공략에 나설 계획이다.

이상빈 메인텍 대표는 “시대를 앞서가는 혁신 기술만이 글로벌 리더가 된다는 굳건한 신념을 가지고 혁신 기술로 무장한 실린더식 의약품주입펌프 애니퓨전으로 세계시장을 선도해 국산 의료기기 성공모델로서 의료기기산업 패러다임 전환을 이끌겠다”고 강조했다.