신경안정제 알프라졸람 성분과 관련 오용 가능성과 관련한 경고문이 추가된다.

특히 마약류나 기타 벤조디아제핀계 약물 등 중추신경계억제제와 함께 남용 시 과량투여 관련 사망이 보고돼 주의가 필요하다.

21일 식품의약품안전처는 알프라졸람 단일제(정제)에 대해 안전성·유효성 심사 등을 근거로 용법용량, 사용상의 주의사항의 통일조정을 예고했다.

신경안정제 알프라졸람은 벤조디아제핀계열에 속하는 약물로 뇌에서 신경흥분을 억제해 불안, 공황장애 등의 치료에 사용되는데, 약물의존성과 오남용 위험이 있어 향정신성의약품으로 지정돼 있다.

알프라졸람의 사용 용량은 개개인에 따라 결정할 수 있다. 기재된 상용 일일 용량이 대부분의 환자에게 적합하지만 더 높은 용량이 요구될 수 있다.

다만 의존성 위험이 투여 용량 및 투여기간에 따라 증가할 수 있다는 점에서 식약처는 "가능한 최저 유효량으로 최단기간 동안 투여하며, 투여유지의 필요성을 자주 재평가한다"는 내용을 용법 용량 항목에 추가했다.

이어 동일 계열인 벤조디아제핀 성분과의 병용투여시 오남용 위험성도 추가됐다.

식약처는 "알프라졸람 및 다른 벤조디아제핀계 약물의 남용에 대한 위험이 알려져 있으므로, 알프라졸람을 투여중인 환자를 적절히 모니터링해야 한다"는 내용을 추가했다.

알프라졸람은 오용(diversion)될 수 있는데 마약류, 기타 벤조디아제핀계 약물 및 알코올과 같은 중추신경계억제제와 함께 이 약이 남용되었을때, 과량투여 관련 사망이 보고됐다.

식약처는 "알프라졸람을 처방 또는 조제시 이러한 위험을 고려해야 한다"며 "이러한 위험을 최소화하기 위해 적정 최저용량을 투여하며, 사용되지 않는 약물의 적절한 보관 및 폐기방법을 환자들에게 알려야 한다"고 덧붙였다.

이외 이상반응으로 약물의존/약물남용/약물금단증후군이 보고됐다.

대상 품목은 동화약품 알작스정, 환인제약 알프람정, 대원제약 새프람정, 명인제약 자나팜정, 한국파마 알프라낙스정 등을 포함 총 28개 품목이다.

식약처는 내달 2일까지 의견을 접수해 최종 허가 변경한다는 계획이다.