추적관리시스템을 통해 엘러간사 거친표면 인공유방을 이식한 총 2만 8018명의 환자가 파악됐다.

6일 식품의약품안전처는 추적관리시스템에 등록된 520개 의료기관 중 59%에 달하는 306곳에서 엘러간사 거친표면 인공유방을 이식한 총 2만8018명의 환자를 파악했다고 밝혔다.

엘러간사 거친표면 인공유방은 희귀암 유발 가능성으로 리콜이 진행중이다. 거친표면 유방보형물로 인해 발생하는 것으로 알려진 희귀암인 '유방 보형물 연관 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL)' 환자가 지난달 국내 발생이 보고된 바 있다.

추적관리시스템은 추적관리대상 의료기기를 제조‧수입‧판매하는 업체가 매달 식약처에 유통 기록을 온라인으로 제출하고, 이를 통해 유통 및 사용 의료기관을 추적할 수 있도록 개발된 시스템으로 2014년부터 운영됐다.

아직 파악되지 않은 환자는 의료기관에 지속적으로 엘러간사 인공유방 이식환자에 대한 정보를 제출하도록 요청하고 있으며, 폐업한 의료기관에 대해서는 국세청 및 관할 보건소를 통해 환자 정보를 파악 중에 있다.

또한 엘러간사 인공 유방 이식환자의 보상대책과 관련해 지난 3일 복지부 및 업체와 1차 협의를 실시했으며, 보상범위, 절차‧방법 등 세부사항이 최종 마련되면 9월 중 발표할 예정이다.

엘러간사에서 제출한 회수종료 보고서에 대해 면밀히 검토한 결과, 2011년도 품목 허가를 자진 취하한 제품을 이식한 환자에 대한 모니터링 내용이 누락돼 엘러간사에 모니터링 계획을 수립해 보고하도록 조치하는 한편 식약처 홈페이지에 추가된 모델을 공개했다.

거친 표면 실리콘막 인공유방 3개 모델은 ▲Natrelle 168 ▲Natrelle 363 ▲Natrelle 468(총 수입량 7,742개)으로 식약처는 인공유방과 관련된 안전성 정보를 지속적으로 제공해 이식받은 환자들이 신속하게 확인 수 있게 한다는 방침이다.

이들 품목은 2008년까지 수입돼 현재 유통‧판매되지는 않은 것으로 파악됐다.

식약처는 파악된 환자에게 의심 증상, 정기검진 주기 등 안전성 정보를 의료기관이 개별적으로 통보하도록 했다.