혈전색전증 예방에 사용되는 에녹사파린 성분에 대한 혈소판 감소증 및 이에 따른 장기 경색과 사망 경고가 추가된다.

9일 식품의약품안전처는 에녹사파린 성분 제제의 미국 식품의약품청(FDA) 안전성 정보와 관련해 국내·외 허가 현황, 제출의견 등을 종합 검토한 결과에 따라 허가사항 변경안을 마련했다.

에녹사파린은 저분자 헤파린으로 외과 영역의 수술 후 발생하는 정맥의 혈전이나 색전 질환 예방, 혈액 투석 시 체외 혈액 순환 회로에서의 혈액 응고 방지, 심재성 정맥 혈전증의 치료에 쓰인다.

식약처는 "헤파린 유발 혈소판감소증이나 혈전증을 동반한 헤파린 유발 혈소판감소증이 발생할 수 있고 혈전증을 동반한 헤파린 유발 혈소판감소증은 장기 경색, 하지허혈, 또는 사망을 초래할 수 있다"는 내용을 경고문에 추가했다.

혈소판 감소증은 항응고제 헤파린 투여의 주요 부작용이다. 혈소판 감소증이 나타나면 저분자량 헤파린으로 대체해야 하는데, 저분자량 헤파린으로 대체한 경우 적어도 1일 1회 혈소판 수를 측정해야 하며 치료는 가능한 빨리 중단해야 한다.

저분자량 헤파린으로 대체투여 하더라도 초기 혈소판 감소증은 계속적으로 나타난다는 보고가 있기 때문에 혈소판감소증 여부는 면밀히 모니터링 해야 한다.

혈액과 림프계 이상반응에서도 혈전증을 동반한 면역-알레르기성 혈소판 감소증이 보고됐다.

식약처는 "일부는 장기 경색이나 하지허혈증의 합병증을 동반할 수 있고 사망을 초래할 수 있다"는 내용을 이상반응 항에 추가했다.

대상 품목은 한국BMI의 비엠에녹사파린주, 아주약품 에녹산주, 유영제약 크녹산주, 사노피-아벤티스코리아 크렉산주까지 네 품목이다.

식약처는 24일 허가사항을 변경한다는 방침이다.