피부미용 의료기기 울쎄라(Ulthera)의 부품을 불법 개변조해 의료기관에 판매한 업자들에게 법원이 징역형을 선고했다.

법원의 판단이 나오면서 비용을 아끼기 위해 불법 개변조 부품을 사용하는 의료기관도 환자 민원 등의 문제에 휘말릴 수 있어 주의가 필요하다.

14일 의료계에 따르면 최근 서울중앙지방법원은 울쎄라에 들어가는 일회용 팁을 충전식으로 개·변조해 판매한 업자 4명에 대해 의료기기법 위반으로 징역형을 선고했다.

기존 불법 개·변조 업자들에 대한 처벌이 벌금형 정도로만 이뤄졌다면 징역형은 한층 더 강해진 판결이라고 볼 수 있다.

이들 업자에게 불법 개·변조 의료기기를 구매한 의료기관 숫자는 서울, 대구, 울산, 부산 등 전국적으로 34곳이었다.

메디칼타임즈가 입수한 판결문에 따르면 총 4명의 업자가 울쎄라 충전팁을 불법 개변조해서 판매했고 이들은 의료기기법 위반으로 각각 징역 6개월, 8개월, 1년, 4개월을 받았다. 다만 모두 2년간 집행유예 판결을 받았다.

울쎄라는 고강도 집속형 초음파 피부 리프팅 기기다. 피부 속 약 1.5~4.5mm 깊이에 초음파 에너지를 전달해 피부 근막층(SMAS)을 자극해 피부 콜라겐을 재생시켜 리프팅 효과를 내는 의료기기다. 울쎄라는 본체와 함께 피부에 직접 닿아 피부층을 확인 하고 초음파 에너지를 전달하는 트랜스듀서라고 하는 소모품으로 이뤄져 있다.

트랜스듀서 1회 사용한도는 2400라인이다. 피부에 계속 밀착해 에너지를 전달 하기 때문에 2400라인이 넘으면 안전성에 문제가 생길 수 있다. 그래서 2400 라인이 넘어가면 안전성을 위해 자동적으로 작동을 하지 않게 된다. 환자 한 명당 약 500~600라인을 사용한다고 하면 1개 트랜스듀서 당 4~5회 정도 사용이 가능하다고 할 수 있다.

이들 업자는 트랜스듀서를 재사용하기 위한 충전기를 중국에서 도입해 의료기관에 판매하기 시작했다. 충전기는 프로그램 조작을 통해 2400라인을 모두 사용하고도 다시 회복해서 쓸 수 있도록 하는 것이다.

이런 방식으로 충전식 트랜스듀서 가격을 기본 500만원에 판매했다. 서울에 있는 한 성형외과에는 이중기판 부착, 충전기 판매로 최고 5600만원을 받기도 했다.

재판부는 식품의약품안전처의 질의회신 자료, 트랜스듀서 정품과 가품 비교 시연 확인 내용 등을 증거로 이들 업자가 "관할 관청의 허가나 인증을 받거나 신고 내용과 다른 의료기기를 제조 판매하는 것은 불법"이라고 판단했다.

재판부는 "의료기기는 국민 건강에 직접적인 영향을 미칠 수 있어 허가 또는 인증 내용을 임의로 변경해서는 안 된다"며 "초음파 수술기기는 환자 피부에 직접 접촉하는 기계라서 더욱 그렇다"고 밝혔다.

불법 개·변조 의료기기를 판매한 업자는 처벌을 받게 됐지만 의료기관은 그 대상에서 비껴나있다. 하지만 관계자들은 환자 민원을 겪을 수는 있다고 이야기한다.

서울 A피부과 원장은 "팁이 비싸기 때문에 충전 가능 팁 구매 욕구가 사실 크다"며 "의사가 충전 가능 팁 사용이 사용이 잘못됐다는 것을 모를 수는 없다. 해당 의료기기 업체도 충전 팁 사용의 문제를 꾸준히 알려온 것으로 알고 있다"고 말했다.

이어 "정품팁 사용 여부를 묻는 환자부터 치료 효과에 대한 이의 제기를 하거나, 환불을 요청하는 환자가 생길 수 있다"고 덧붙였다.

한 의료전문 변호사는 "저가라는 가격에 현혹돼 환자 안전성에 문제가 될 수 있다는 것을 알면서도 불법 개변조 트랜스듀서를 사용하면 여러 문제가 발생할 수 있다. 물론 의료과실 문제는 개별적으로 인과관계를 따져봐야 하기 때문에 쉬운 문제가 아니지만 분쟁을 겪는 그 자체가 의사 입장에서는 부담이고 환자들이 사기라고 문제를 삼을수도 있다"며 "만약 불법 개변조 팁을 사용하면서 울쎄라 정품팁을 사용한다고 광고를 한 이력이 있다면 의료법 위반이 될 수도 있다"고 말했다.