식약처는 이달 27일부터 내년 1월 6일까지 체외진단의료기기 특성에 맞는 허가·관리체계를 주요 내용으로 하는 ‘체외진단의료기기법’ 시행령 및 같은 법 시행규칙 제정안을 입법예고했다.

체외진단의료기기는 임신테스트기·혈당측정기 등과 같이 사람이나 동물로부터 유래하는 검체를 체외에서 검사하기 위해 단독 또는 조합해 사용되는 ▲시약 ▲대조·보정 물질 ▲기구·기계장치 ▲소프트웨어 등을 말한다.

이번 시행령·시행규칙 제정은 지난 4월 체외진단의료기기 안전성과 품질향상을 위해 제품 특성을 고려한 별도 허가관리체계 구축을 골자로 한 체외진단의료기기법 제정 후속조치로 법률에서 하위법령으로 위임한 세부사항을 구체적으로 정하기 위해 추진됐다.

주요 내용은 체외진단의료기기 관련 ▲등급 분류 기준 마련 ▲인허가 및 심사 절차 규정 ▲임상적 성능시험기관 지정 및 실시기준 마련 ▲임상검사실 체외진단검사 기준 도입 등이다.

세부적으로 살펴보면 체외진단의료기기 등급은 사용목적과 잠재적 위해성 정도에 따라 4개 등급으로 분류하도록 하고 식약처장이 세부 품목별로 등급을 정해 고시하도록 했다.

또 체외진단의료기기 업허가 및 품목(류) 허가 등에 대한 절차 및 방법을 규정했다.

이는 원재료·사용목적 등 중요사항 변경 경우에만 변경허가 등을 받도록 하고 이외의 변경사항이 발생된 경우에는 단순 보고토록 한 것.

이와 함께 혈액·체액 등 검체를 이용하는 체외진단의료기기 특성에 맞게 임상적 성능시험 실시기준을 마련하고, 임상적 성능시험을 실시할 기관의 시설·인력 및 기구 등 지정기준도 규정했다.

이밖에 임상검사실의 체외진단검사 인증을 받으려는 자는 인증 신청서에 품질관리체계, 전문 인력 숙련도 등에 관한 자료를 첨부해 식약처장에게 신청하도록 하는 등 인증절차와 방법 등도 정비했다.

식약처는 “이번 제정안을 통해 체외진단의료기기 특성을 고려한 허가·관리 체계를 마련해 체외진단기기에 대한 연구개발과 제품화를 촉진할 것으로 기대한다”고 밝혔다.

자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→법령/자료→법령정보→입법예고/행정예고에서 확인할 수 있다.