난치성 암종으로 손꼽히는 난소암 시장에 새로운 PARP 억제제 계열약인 '제줄라'가 처방 경쟁에 돌입한다.

선발품목인 아스트라제네카 '린파자(올라파립)'에 이은 후발품목이지만, BRCA 변이 여부와 상관없이 사용할 수 있는 첫 PARP 옵션이라는 점에서 귀추가 주목된다.

한국다케다제약(대표 문희석)은 난소암 치료제 제줄라 캡슐(니라파립토실산염일수화물)이 내달 1일자로 보험급여 적용을 받는다고 밝혔다.

제줄라는 2차 이상의 백금기반요법에 반응(부분 또는 완전반응)한 백금민감성 재발성 고도장액성 난소암(난관암 또는 일차 복막암 포함) 성인 환자의 단독 유지요법에 사용되는 치료제로, BRCA 변이 여부와 상관없이 사용할 수 있다.

급여대상은 18세 이상의 2차 이상 백금기반요법에 반응한 백금민감성 재발성 생식세포(germline) BRCA 변이 고도 장액성 난소암 환자로 난관암 또는 일차 복막암이 포함되며, 백금계 항암제 완료 후 8주 이내 투약 시 건강보험이 적용된다.

앞서 제줄라는 주요 임상 연구에서 위약 투여군 대비 BRCA 변이 여부와 관계없이 우수한 무진행생존기간 중앙값(median Progression-Free Survival, mPFS) 개선 효과를 나타냈다.

BRCA 변이가 있는 난소암 환자 집단에서 제줄라 투여군은 21.0개월의 무진행생존기간 중앙값을 보였으며, 이는 위약 투여군(5.5개월) 대비 약 4배 높은 것으로 나타났다. BRCA 변이가 없는 환자군에서도 제줄라 투여군의 무진행생존기간 중앙값은 9.3개월로 나타나, 위약 투여군(3.9개월) 대비 임상적으로 유의한 기간을 보여줬다.

김승철 대한부인종양학회장(이대여성암병원 부인종양센터)은 "제줄라는 BRCA 변이 여부와 관계없이 투여 가능한 최초의 PARP 억제제이고, 1일 1회 2~3정으로 복약편의성이 높을 뿐 아니라 이상반응과 관련해서도 용량 조절을 통해 양호한 안전성 프로파일을 나타냈다"며 "이번 급여화가 재발성 난소암 환자들의 치료 장벽을 낮추는데 많은 도움이 될 것으로 기대한다"고 밝혔다.

한편 난소암 치료제 제줄라는 올해 3월 22일 식품의약품안전처 허가를 받아 같은 달 25일 보험등재를 신청했으며, 약제급여평가위원회에서 급여적정성을 인정받아 12월 1일부터 보험급여 적용을 받는다.