이슈의 중심에 선 불순물은 발사르탄 사태 때와 마찬가지로 'NDMA(N-니트로소디메틸아민)'라고 하는 세계보건기구(WHO)가 잠재적 발암물질(2A)로 규정한 물질. 국내외에 연이어 원료의약품에서 NDMA가 발견되며 관련 제제들이 제조 판매 중지되는 이슈가 속출한 것이다.
특히 첫 사건이 불거진 올해 9월 26일, 식품의약품안전처는 라니티딘에 대한 NDMA 조사 결과를 발표한 뒤 라니티딘과 유사한 화학구조를 가진 니자티딘 성분 원료의약품 4종의 전체 제조번호 및 사용 완제의약품의 경우도 수거해 검사했다.
그 결과로 지난 달 니자티딘 13개 품목에서도 발암 유발 가능 물질인 NDMA가 검출되며 문제가 확산되는 양상이었다. 니자티딘 원료의약품 일부 제조번호에서 NDMA가 잠정관리기준(0.32ppm)을 미량 초과해 검출돼 식약처가 해당 기준초과 제조번호 원료를 사용한 완제의약품 전체에 대한 수거 검사를 실시, 완제의약품 13개 품목(전문약 11개, 일반약 2개)에서 NDMA가 미량 초과 검출됐음을 확인한 것이다.
이에 따라 식약처는 해당 품목에 대해 잠정적으로 제조·판매 중지 및 회수 조치를 결정하고 처방을 제한하는 조치를 취했다.
그런데, 주목해볼 부분은 작년 발사르탄 사태와 올해 라니티딘 사태에는 비슷하지만 다른 성격을 띄었다는 것이다. 발사르탄 사태의 경우 단순 제네릭 의약품의 불순물 혼입 문제였기에 불순물이 적은 원료의약품으로 교체하거나, 제조과정을 개선하는 과제가 던져졌다.
또한 고혈압약 발사르탄은 평생 복용해야 하는 약물이라는데 안전성 이슈가 컸지만, 라니티딘은 위장질환에 1주~2주 단기 처방 복용하는 경우가 대부분이었다는 점이다.
따라서 진료현장에서는 기존 환자에 대한 처방 변경과 대체 처방이 유연하게 이뤄지는 모습이 포착됐다. 라니티딘 이슈가 처음 보도된 이후 대한의사협회와 대한약사회 등 의료계 대표 단체가 처방 자제를 권고하는 모습도 이슈를 크게 키우지 않는 현상으로 그려졌다.
하지만 발사르탄 이후 라니티딘 성분에 까지 재발된 NDMA 검출 사태를 두고, 미국FDA나 유럽EMA 등 해외 허가기관에 의존했다는 사실에서 의약품 심사부터 안전 관리에 허점을 보이며 구조적인 문제 개선이 필요하다는 지적이 강하게 쏟아졌다.