의료기관 거치지 않고 55개 유전자 검사 직접 실시
회사는 인증기관 승인 획득으로 그동안 불허됐던 비타민D 등 각종 영양소, 운동 특성, 기미·주근깨 등 피부 미용, 원형 탈모, 식욕과 맛 민감도, 카페인 의존성, 불면증, 아침형·저녁형 인간, 퇴행성 관절염 감수성 등 개인 특성 관련 추가 항목에 대한 DTC 유전자 검사를 직접 실시할 수 있게 됐다.
이번 시범사업은 DTC 유전자 검사 범위 확대를 위해 정부가 지난 2월부터 전 유전체업계를 대상으로 참여 신청을 받아 실시한 것으로 테라젠이텍스를 비롯한 4개 기업만이 최종 승인을 받았다.
시범사업에서는 총괄 및 각 기업별 연구 계획에 대한 공용 IRB(기관생명윤리심의위원회) 심의를 거쳐 품질 관리를 포함한 100개 인증 항목을 평가했다.
테라젠이텍스는 ▲내·외부 정도관리 ▲과학적 근거 내 검사 수행 여부 ▲개인정보 관리 실태 ▲검사 결과 소비자 전달 절차 ▲검사 후 소비자 만족도 등 전 평가영역에서 우수한 성적을 거둔 것으로 알려졌다.
특히 이번 시범사업에서는 특정 물질을 각 기업이 얼마나 정확하게 분석하는지 검증하는 외부 정도관리 평가가 실시됐다.
테라젠이텍스는 이 평가에서 100%에 가까운 높은 검사 정확도를 보였다.
테라젠이텍스는 또한 정부가 시범사업 대상으로 제시한 총 57개 검사 대상 항목 중 1개를 제외한 56개 항목을 신청해 업계에서 가장 많은 항목을 심사받았음에도 높은 점수를 획득했다.
테라젠이텍스는 승인받은 56개 항목 중 한국인 위험인자가 알려지지 않아 정부가 대상에서 일괄 배제한 새치경향성 검사를 제외한 국내 최다인 55개 유전자 검사 항목에 대해 의료기관을 거치지 않고 소비자에게 직접 서비스할 수 있게 됐다.
황태순 테라젠이텍스 대표는 “이번 시범사업을 통해 검증된 DTC 유전자 검사 정확도와 안전성을 바탕으로 궁극적으로는 선진국 수준으로 관련 규제가 완화돼 바이오산업이 활성화되고 국내시장에서 국내사와 해외 기업들과 공정한 경쟁을 펼칠 수 있는 환경이 조성되길 바란다”고 전했다.
테라젠이텍스는 시범사업 인증기관 승인을 기념해 ‘진스타일 다이렉트’ 등 DTC 유전자 검사 서비스를 연말까지 1+1으로 제공하는 고객 감사 이벤트를 실시한다.
해당 이벤트는 테라젠이텍스 쇼핑몰 ‘헬로진몰’(helllogene.com)에서만 연말까지 한시적으로 진행된다.