불면증 치료제 졸피뎀 성분과 관련해 수면 보행, 수면 운전 등과 같은 '복합 수면 행동'에 대한 경고가 추가된다.

13일 식품의약품안전처는 안전성·유효성 심사를 근거로 효능효과, 사용상의 주의사항에 복합 수면 행동에 대해 경고했다.

이에 따르면 졸피뎀의 첫 복용 혹은 재복용 후에 수면보행, 수면운전 그리고 완전히 깨지 않은 상태에서의 다른 행위를 포함한 복합 수면 행동이 나타날 수 있다.

환자는 복합 수면 행동 중에 심각한 부상을 입거나 다른 사람에게 부상을 입힐 수 있고 이러한 부상은 치명적인 결과를 초래할 수 있다.

복합 수면 행동의 양태로는 음식 준비 및 먹기, 전화하기, 성관계 등이 보고됐다.

식약처는 "환자들은 이러한 사건을 대체로 기억하지 못한다"며 "시판 후 조사 결과에 따르면 복합 수면 행동은 권장 용량에서의 이 약 단독 투여, 혹은 알코올 또는 다른 중추신경 억제제와 병용 투여 시 일어날 수 있다"고 경고했다.

환자가 복합 수면 행동을 경험하는 경우 이 약 투여를 즉시 중단해야 한다.

대상 품목은 ▲고려제약 졸피움정 ▲한국산도스 산도스졸피뎀정 ▲한미약품 졸피드정 ▲환인제약 졸피람정 ▲환인제약 졸피람정 ▲명인제약 졸피신정 ▲한국파마 파마주석산졸피뎀정 ▲명문제약 스틸렉스정 ▲유니메드제약 스립정이다.

식약처 마약정책과는 28일까지 의견을 접수해 허가사항을 변경한다는 방침이다.