AIDS 치료제 등으로 사용되는 항바이러스제제 에파비렌즈와 관련 신경독성 경고 내용이 추가된다.

10일 식품의약품안전처는 미국 식품의약품청(FDA)의 에파비렌즈 경구제 안전성 정보에 대한 검토 결과에 따라 허가 변경안을 마련했다.

사람 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 치료제인 에파비렌즈는 비뉴클레오시드 역전사효소 억제제로 항바이러스제에 해당한다. 그간 이 약과 관련 중대한 정신/신경계 증상이 보고된 바 있는데 이번엔 신경독성이 추가됐다.

운동실조 및 뇌병증(의식장애, 착란, 느린 정신운동, 정신증, 섬망) 등 후발성 신경독성이 에파비렌즈 치료 시작 몇 달에서 몇 년 이후에 발생할 수 있다.

특히 후발성 신경독성의 일부 사례는 CYP2B6 유전다형을 가진 환자에서 발생했다. CYP2B6 유전다형은 이 약의 표준 용량 복용에도 불구하고 에파비렌즈 농도 증가와 연관이 있었다.

중대한 신경학적 이상반응의 징후와 증상이 나타나는 환자들은 이러한 사건이 에파비렌즈 사용과 연관되었을 가능성과 이 약의 중단이 필요한지 여부를 신속히 평가받아야 한다.

대상 품목은 한국MSD의 스토크린정이다.

한편 항암제 사용시 독성을 경감시키는 항암보호제 레보폴리네이트(레보로이코보린) 성분에 대한 허가 사항도 변경된다.

식약처는 임부 및 수유부에 대한 투여에 "레보폴리네이트와 병용투여하는 메토트렉세이트(엽산길항제) 또는 5-FU은 태아 손상을 유발할 수 있고 추가 정보를 위해 메토트렉세이트 및 5-FU의 허가사항을 참조한다"는 내용을 추가했다.

이어 "레보폴리네이트는 메토트렉세이트 또는 5-FU와 병용투여하고 추가 정보를 위해 메토트렉세이트 및 5-FU의 허가사항을 참조한다"는 내용도 추가했다.

대상 품목은 ▲한국팜비오 레보폴릭주 ▲한림제약 레보레스코주사 25/150mg까지 세 개다.

식약처는 이달 25일까지 의견을 접수해 허가사항을 변경한다는 계획이다.