편두통 예방분야에 새로운 '칼시토닌유전자 관련 펩타이드(CGRP)' 표적 항체의약품이 처방권에 진입한다.

갈카네주맙, 에레누맙, 프레마네주맙 등에 이은 후속 품목으로 선발 품목들이 피하주사제를 선택한 것과 달리, 3개월마다 투여하는 정맥주사제라는 차별점을 가진다.

신경과 전문제약사인 룬드벡이 개발한 CGRP 표적 약제인 '엡티네주맙(eptinezumab-jjmr, 제품명 바이엡티)'이 미국FDA로부터 성인 편두통 예방용도로 시판허가를 획득했다. 이에 따라 미국지역의 경우 오는 4월부터 사용이 가능해진 상황. 허가사항을 보면, 3개월 간격으로 엡티네주맙 100mg 용량을 정맥 주사하는 방식이다.

주목할 점은 이번 엡티네주맙의 허가는 CGRP를 표적으로 하는 편두통 예방약제에 정맥주사제(IV)로는 최초 진입 품목이 된다.

실제 작년 12월 국내에 첫 진입한 릴리 앰겔러티(갈카네주맙)의 경우, 월1회 투여하는 피하주사제로 차이점을 가진다.

룬드벡 본사측은 "편두통 예방효과에 있어 신속한 작용을 보이는 새로운 정맥주사제의 진입에 기대가 크다. 특히 이번 초기 치료 혜택을 검증한 엡티네주맙의 임상도 편두통 예방 분야에 첫 자료가 될 것"이라고 밝혔다.

이번 허가는 엡티네주맙의 유효성과 안전성을 6개월간 분석한 3상임상 'PROMISE 연구' 두 편을 근거로 이뤄졌다.

PROMISE-1 연구의 경우 삽화성 편두통(episodic migraine)을, PROMISE-2 연구에서는 만성 편두통(chronic migraine)을 적응증으로 해당 약제의 개선효과 검증을 진행했다.

2,076명의 환자들을 대상으로 한 주요 결과를 보면, 엡티네주맙을 투여한 환자 대부분에서는 첫 투여 7일 이내 위약군 대비 편두통을 경험한 비율이 유의하게 낮게 보고됐다. 평균 월간 편두통 경험일수(monthly migraine days, MMD)도 위약군과 비교해 유의하게 감소시킨 것으로 확인됐다. 이들은 엡티네주맙 100mg, 300mg 두 개 용량 가운데 하나를 사용한 환자들이었다.

안전성과 관련해서는, 가장 흔한 이상반응으로 투여한 환자의 2% 이상에서 인후두염과 치료 관련 과민반응이 보고됐다. 치료 환자의 1.9%에서는 엡티네주맙 치료로 인한 이상반응 발생으로 투약을 중단한 것으로 나타났다.

한편 CGRP 표적 편두통 예방 치료제는, 편두통을 유발하는 주요 원인으로 알려진 '칼시토닌유전자 관련 펩타이드(CGRP)' 분자에 결합해 CGRP가 수용체와의 결합을 차단하는 기전으로 편두통을 예방한다.

2019년 미국두통학회가 발표한 편두통 진료지침에 CGRP 표적 항체의약품이 권고 약제로 새롭게 진입했다. 현재 CGRP를 표적한 항체 신약의 경우 국내에서도 허가받은 릴리의 앰겔러티와, 아직 해외에만 출시된 에레누맙, 프레마네주맙 등이 있으며, 또 다른 한 가지 약제는 아직 임상 연구 중이다. 이중 앰겔러티와 프레마네주맙은 CGRP에 직접 결합하며, 에레누맙은 CGRP 수용체를 직접 차단해 편두통 발생을 예방한다.